UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドラム・コミュニケーション・プログラムを用いた認知症改善効果の実証的研究

英語
Effects of Group Drumming Communication Program for Improving and Preventing Dementia in Special Elderly Nursing Home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドラム演奏による認知症予防・改善効果

英語
Effect of drumming for preventing dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドラム・コミュニケーション・プログラムを用いた認知症改善効果の実証的研究

英語
Effects of Group Drumming Communication Program for Improving and Preventing Dementia in Special Elderly Nursing Home

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドラム演奏による認知症予防・改善効果

英語
Effect of drumming for preventing dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知機能障害、及び正常健常者、レビー小体型認知症、脳血管障害、脳梗塞、脳挫傷、脳出血、脳出血後遣症、脳内出血、脳内出血後遺症、脳底動脈閉塞症、脳動脈硬化症、多発性脳梗塞、脳萎縮、脳血管性認知症、慢性硬膜下血腫、パーキンソン氏病、パーキンソン症候群、骨関節疾患、骨粗鬆症、慢性関節リウマチ、片麻痺、糖尿病、廃用症候群、ロコモーティブ症候群

英語
Dementia, Mild Cognitive Impairment, Normal elderly, Lewy body dementia, Cerebrovascular disease, Cerebral infarction, Cerebral contusion, Cerebral hemorrhage, Aftereffect of cerebral hemorrhage, Basilar artery occlusion, Cerebral arteriosclerosis, Multiple cerebral infarction, Cerebral atrophy, Vascular dementia, Chronic subdural hematoma, Parkinson's disease, Parkinsonian syndrome, Bone and joint disease, Osteoporosls, Chronic articular rheumatism, Hemiparesis, Diabetes, Disuse syndrome, Locomotive Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドラム演奏により、誰でも即、楽しく参加ができる、科学的に根拠のある認知症改善・予防プログラムの構築をすることを目的とする

英語
The purpose of this study is to examine the beneficial effects on cognitive function for dementia by Group Drumming Communication Program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月間介入前後の上肢可動域、神経心理検査を比較することで効果を検証する。

英語
The cognitive function and the range of motion are compared before and after intervention for three months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動効果の評価は、ドラムセッション中の運動量をジャイロ・加速度センサーで計測する。
コミュニケーション効果は、ドラム演奏中の複数人の前頭前野の脳活動をfNIRS（小型近赤外光分光計測装置）で同時計測し、プログラム施行初回と最終回の対人神経同期の変化を確認する。

英語
Evaluation of the effect of exercise is to measure the momentum of the drum session by the gyro and acceleration sensors.
Communication effect of the drum session, the brain activity of the prefrontal cortex measured in fNIRS (small near-infrared light spectral measuring device) in the drum playing simultaneously, to confirm the change of interpersonal nerve synchronization.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週3回30分のドラム・コミュニケーション・プログラムを3ヶ月間行う。

英語
Perform the drum communication program of 30 minutes three times a week three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3ヶ月間通常通りの生活をする。
3ヶ月後、測定はしないがサービスセッションとしてのプログラムを行う。

英語
No treatment for three months.
After three months, there is the program as a service session.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
共同研究先の特別養護老人ホーム入所者。
座位が保てる方。
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方。

英語
Admitted to a special nursing home.
Keeping sitting position on wheel chair.
After enough explanation of the trial, those who agree with participation and give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体機能では座位が保てない方、認知機能は、精神科医の判断により参加不可能と判断された方。

英語
Patients who are judged by the collaborative research investigator (psychiatrist)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　敦子

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuko Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
理化学研究所

英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
イノベーション推進センター　中村特別研究室

英語
Research Cluster for Innovation, Nakamura Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
351-0198 埼玉県和光市広沢2-1

英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan

電話/TEL

+81(0)48-467-9477

Email/Email

Atsuko.miyazaki.vj@riken.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　敦子

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuko Miyazaki

組織名/Organization

日本語
理化学研究所

英語
RIKEN

部署名/Division name

日本語
イノベーション推進センター　中村特別研究室

英語
Research Cluster for Innovation, Nakamura Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
351-0198 埼玉県和光市広沢2-1

英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan

電話/TEL

+81(0)48-467-9477

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Atsuko.miyazaki.vj@riken.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人理化学研究所

英語
RIKEN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人　天佑　特別養護老人ホーム　アンミッコ（埼玉県）/ Social welfare corporation Tenyu, Special nursing home Ammicco

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　すでに発症した認知症であっても、身体運動により認知機能の改善効果があった報告が数多い。低活動が問題となる長期滞在型の施設で、重度の認知症患者であっても維持されているリズム応答機能を利用し、認知症やその他の衰弱性疾患の人々が参加できる新しいプログラムを開発した。
　集団でドラムを使ったコミュニケーション演奏を行なうプログラムを30分間週3回3ヶ月間のランダム化比較試験介入実験を行なった。その結果、3ヶ月間のドラム演奏は可能で且つ上達することがわかった。認知機能のスコアが改善し、運動機能も関節可動域で有意に改善していた。従って、集団ドラム演奏は運動機能と認知機能を改善できる可能性があるが、他の影響もこれから精査する必要があるので検討している。

英語
The Drumming Communication Program could be carried out for three months at a special nursing home for the elderly requiring high nursing care level. Participants with dementia have difficulty in imitating commands and gestures necessary for exercise therapy and programs. However, they were able to exercise with drums by using their rhythm response function. The intervention group showed improvement in their cognitive functions in both the MMSE and FAB scores. As for motor functions, the intervention group showed improvement in their shoulder and wrist flexion. The causal relationship between the declines in the cognitive and physical functions is bi-directional. Exercise intervention by drums not only affected motor functions but also cognitive functions as well.
We propose a new rehabilitation program based on group drumming to improve cognitive and motor functions, for patients with dementia and other debilitating diseases who have rhythm response capability.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028399

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