UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024695
受付番号 R000028401
科学的試験名 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用 重粒子線治療に関する有効性・安全性試験計画
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2019/11/14 10:40:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用
重粒子線治療に関する有効性・安全性試験計画


英語
A clinical trial for efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌化学療法併用根治重粒子線治療


英語
Carbon-ion radiotherapy and GEM for locallyadvanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用
重粒子線治療に関する有効性・安全性試験計画


英語
A clinical trial for efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌化学療法併用根治重粒子線治療


英語
Carbon-ion radiotherapy and GEM for locallyadvanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌


英語
Locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌症例を対象に、GEM併用重粒子線治療の有効性安全性の多施設共同試験を行い、安全性と有効性を評価する


英語
To determine efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年全生存率


英語
2-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 局所制御期間
1) 全生存期間
2) 無増悪生存期間
3) 有害事象
4) 費用対効果評価
5) Quality of Life(QOL)評価


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療は1日1回4.6Gy (RBE)、合計12回、総線量55.2Gy (RBE)を照射する。ゲムシタビンは1回1000mg/m2を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。


英語
Carbon-ion 55.2Gy(RBE)/12fraction/3weeks+
Gemcitabine 1000mg/m2 X 3times

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像診断により通常型膵癌(浸潤性膵管癌)と診断されている。
2) 膵原発巣からの細胞診または組織診で以下のいずれかを満たすこと。
(a) 組織診にて腺癌と診断されている。
(b) 細胞診にてclass IVまたはVの腺癌と診断されている。
3) 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている。
4) 腹部造影CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断されている。
5) 消化管潰瘍(胃、十二指腸)のないもの(ただし、潰瘍瘢痕は除く)。
6) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下
7)Performance Status(ECOG)は0-2である。
8) 膵癌に対する外科的切除術*1・放射線療法の前治療歴のないもの。


英語
1.Radiographic diagnosis of pancreatic invasive ductal carcinoma
2. Histological and/or cytological diagnosis of pancreas adenocarcinoma within 60 days of registration
3.No distant metastasis
4. invasion of the superior mesenteric, celiac, and hepatic arteries
5. Active inflammatory bowel disease or active gastric/duodenal ulcer
6. Age 18-80 years.
7. Zubrod performance status of 0-2,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下のいずれかの基準を満たす消化管への直接浸潤がある。
(a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める。
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある。
2)腹部骨盤CTにて腹水を認める。
3)閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している。
4)膵癌に対する化学療法が既に開始されている場合、初回投与開始日から登録日までに90日以上経過している。
5) 臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を合併している。


英語
1 Invasion of the mucosal layer by endoscopic diagnosis
2.displacement of digestive tracts by Radiographic diagnosis
3 Ascites by Radiographic diagnosis
4.Placement of a metal stent for relief of biliary obstruction
5. Prior treatment for pancreatic cancer for longer than 90days

目標参加者数/Target sample size

82


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山田


英語
Shigeru
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所 病院


英語
National Institutes for Radiological Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

kamada.tadashi@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山田 


英語
Shigeru
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST 病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada.shigeru@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


部署名/Department

日本語
QST病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
量子科学技術研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部


英語
Clinical Research Center, Chiba University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会


英語
National Institute of Radiological Sciences Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1Anagawa Inage-ku Chiba, Chiba

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

J-CROS 1502 Pancreas

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
apan Carbon-Ion Radiation Oncology Study Group


英語
apan Carbon-Ion Radiation Oncology Study Group

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

放射線医学総合研究所病院(千葉県)
群馬大学 重粒子線医学研究センター(群馬大学)
九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTに登録移行したため、UMIN-CTRでの登録を終了


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 03

最終更新日/Last modified on

2019 11 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028401


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028401


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名