UMIN試験ID | UMIN000024695 |
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受付番号 | R000028401 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用 重粒子線治療に関する有効性・安全性試験計画 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/04 |
最終更新日 | 2019/11/14 10:40:37 |
日本語
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用
重粒子線治療に関する有効性・安全性試験計画
英語
A clinical trial for efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer
日本語
膵癌化学療法併用根治重粒子線治療
英語
Carbon-ion radiotherapy and GEM for locallyadvanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用
重粒子線治療に関する有効性・安全性試験計画
英語
A clinical trial for efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer
日本語
膵癌化学療法併用根治重粒子線治療
英語
Carbon-ion radiotherapy and GEM for locallyadvanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行膵癌
英語
Locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌症例を対象に、GEM併用重粒子線治療の有効性安全性の多施設共同試験を行い、安全性と有効性を評価する
英語
To determine efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年全生存率
英語
2-year overall survival rate
日本語
1) 局所制御期間
1) 全生存期間
2) 無増悪生存期間
3) 有害事象
4) 費用対効果評価
5) Quality of Life(QOL)評価
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
重粒子線治療は1日1回4.6Gy (RBE)、合計12回、総線量55.2Gy (RBE)を照射する。ゲムシタビンは1回1000mg/m2を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。
英語
Carbon-ion 55.2Gy(RBE)/12fraction/3weeks+
Gemcitabine 1000mg/m2 X 3times
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 画像診断により通常型膵癌(浸潤性膵管癌)と診断されている。
2) 膵原発巣からの細胞診または組織診で以下のいずれかを満たすこと。
(a) 組織診にて腺癌と診断されている。
(b) 細胞診にてclass IVまたはVの腺癌と診断されている。
3) 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている。
4) 腹部造影CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断されている。
5) 消化管潰瘍(胃、十二指腸)のないもの(ただし、潰瘍瘢痕は除く)。
6) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下
7)Performance Status(ECOG)は0-2である。
8) 膵癌に対する外科的切除術*1・放射線療法の前治療歴のないもの。
英語
1.Radiographic diagnosis of pancreatic invasive ductal carcinoma
2. Histological and/or cytological diagnosis of pancreas adenocarcinoma within 60 days of registration
3.No distant metastasis
4. invasion of the superior mesenteric, celiac, and hepatic arteries
5. Active inflammatory bowel disease or active gastric/duodenal ulcer
6. Age 18-80 years.
7. Zubrod performance status of 0-2,
日本語
1)以下のいずれかの基準を満たす消化管への直接浸潤がある。
(a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める。
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある。
2)腹部骨盤CTにて腹水を認める。
3)閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している。
4)膵癌に対する化学療法が既に開始されている場合、初回投与開始日から登録日までに90日以上経過している。
5) 臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を合併している。
英語
1 Invasion of the mucosal layer by endoscopic diagnosis
2.displacement of digestive tracts by Radiographic diagnosis
3 Ascites by Radiographic diagnosis
4.Placement of a metal stent for relief of biliary obstruction
5. Prior treatment for pancreatic cancer for longer than 90days
82
日本語
名 | 滋 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
放射線医学総合研究所 病院
英語
National Institutes for Radiological Science
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba
043-206-3306
kamada.tadashi@qst.go.jp
日本語
名 | 滋 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
QST 病院
英語
QST Hospital
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba
043-206-3306
yamada.shigeru@qst.go.jp
日本語
その他
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
日本語
QST病院
日本語
英語
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自己調達
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
量子科学技術研究開発機構
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
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英語
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千葉大学医学部附属病院臨床試験部
英語
Clinical Research Center, Chiba University Hospital
日本語
英語
日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
英語
National Institute of Radiological Sciences Certified Review Board
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1Anagawa Inage-ku Chiba, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
はい/YES
J-CROS 1502 Pancreas
日本語
apan Carbon-Ion Radiation Oncology Study Group
英語
apan Carbon-Ion Radiation Oncology Study Group
日本語
英語
放射線医学総合研究所病院(千葉県)
群馬大学 重粒子線医学研究センター(群馬大学)
九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
2016 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
32
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
jRCTに登録移行したため、UMIN-CTRでの登録を終了
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028401
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028401
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |