UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024690
受付番号 R000028408
科学的試験名 膵癌に対する超音波内視鏡下金属マーカー留置法を用いた重粒子線スキャニング照射システムの安全性・有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/03
最終更新日 2020/11/04 09:36:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対する超音波内視鏡下金属マーカー留置法を用いた重粒子線スキャニング照射システムの安全性・有効性評価


英語
A clinical trial for efficacy and safety on carbon ion scanning beam therapy for locally advanced pancreatic cancer by endoscopic ultrasound-guided metal marker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌マーカー留置スキャニング重粒子線


英語
metal marker guided carbon ion scanning beam therapy for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対する超音波内視鏡下金属マーカー留置法を用いた重粒子線スキャニング照射システムの安全性・有効性評価


英語
A clinical trial for efficacy and safety on carbon ion scanning beam therapy for locally advanced pancreatic cancer by endoscopic ultrasound-guided metal marker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌マーカー留置スキャニング重粒子線


英語
metal marker guided carbon ion scanning beam therapy for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性膵癌


英語
Primary pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波内視鏡下穿刺術(EUS-FNA)を応用して、膵腫瘍または近傍に放射線治療用金属マーカーを超音波内視鏡下に留置し、呼吸性移動のある膵腫瘍に対する重粒子線スキャニング照射について安全性と有効性を評価することである。


英語
To determine efficacy and safety on carbon ion scanning beam therapy for locally advanced pancreatic cancer by endoscopic ultrasound-guided metal marker

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
金属マーカー留置から重粒子線スキャニング照射に至る一連の過程における早期有害反応


英語
Acute normal tissue damages

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所一次効果


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①膵腫瘍または近傍に金属マーカーの留置を行う。
②呼吸同期スキャニング法を用いた重粒子線治療を行う。照射は総線量55.2 Gy (RBE)/12回で実施する。


英語
1.endoscopic ultrasound-guided metal marker
2.carbon ion scanning beam therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 膵癌の原発巣に対して重粒子線治療が行われることが予定されている症例
② 登録時の年齢が20歳以上80歳以下で、同意能力のある症例
③ Performance status(ECOG)が0~2である
④ 心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれている


英語
1.All patients must be willing and capable to provide informed consent to participate in the protocol.
2.All patients are planning to receive carbon-ion radiotherapy for pancreatic cancer
3.Age18-80years.
4.Performance status0-2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① マーカー留置予定部位への穿刺経路に、脈管や他の腫瘍などが介在するもの
② 偶発症のリスクが高い症例(出血傾向など)
③ 金属や麻酔薬(ミダゾラム、ペジシン塩酸塩等)に対するアレルギーを有する症例
④ 照射領域に活動性で難治性の感染を有するもの
⑤ 医学的またはその他、医師が本研究の対象として不適当と判断したもの


英語
1.Main vessel is located along a needle puncture.
2.allergy to metal or anesthetic
3.Placement of a metal stent for relief of biliary obstruction (metal stents may be placed following completion of radiation therapy).
4.Active inflammatory bowel disease or active gastric/duodenal ulcer

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山田 


英語
Shigeru
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所 病院


英語
National Institutes for Radiological Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba

電話/TEL

43-206-3306

Email/Email

yamada.shigeru@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山田


英語
Shigeru
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所 病院


英語
National Institutes for Radiological Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada.shigeru@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会


英語
National Institute of Radiolog ical Sciences Certified Review

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anag awa Inag e-ku Chiba, Chiba

電話/Tel

0 4 3 -2 0 6 -4 7 0 6

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 02

最終更新日/Last modified on

2020 11 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028408


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028408


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名