UMIN試験ID | UMIN000025104 |
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受付番号 | R000028410 |
科学的試験名 | 健康成人男性を対象としたPSO17の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2018/06/03 20:13:18 |
日本語
健康成人男性を対象としたPSO17の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of PSO17 for healthy volunteers
日本語
PSO17の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of PSO17
日本語
健康成人男性を対象としたPSO17の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of PSO17 for healthy volunteers
日本語
PSO17の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of PSO17
日本/Japan |
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健常者
英語
healthy subjects
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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健康成人男性を対象としてPSO17を投与した際の安全性を評価する。併せて、PSO17の体内動態および、MRI撮像時の信号変化 の測定を行う。
英語
Safety of O-17 labeled water (PSO17) is evaluated in healthy male volunteers. Measurement of pharmacokinetis and MRI signal of O-17 labeled water (PSO17) are also conducted.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1)Day8/中止時までの有害事象の有無と医学的に重要な変化(バイタルサイン)
2)Day2の臨床検査(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査)をベースライン(治験薬投与前日)と比較
英語
1) Evaluation of adverse effect and medically significant change (vital signs) until Day 8 or study suspension
2) laboratory tests (blood tests and urinary tests) at day 2, compared to the baseline
日本語
1)PSO17の投与直後からDay8/中止時までの血中H2-17O濃度推移(最高血漿濃度(Cmax)、最高血漿濃度到達時間(Tmax)、血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)および消失半減期(T1/2)を推定)
2)PSO17によるMRI信号強度の変化
英語
1) blood concentration of H2-17O from imidiate after the administration to Day 8 or study suspension (Cmax, Tmax, AUC, and T1/2)
2) MRI signal change of PSO17
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
PSO17の静脈内投与群(単回投与、10%あるいは20%のO-17、1 mL/kg)
英語
Intravenous administration of PSO17 (single administration, 10% or 20%, 1mL/kg)
日本語
プラセボ群(生理食塩水)
英語
Placebo (normal saline)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1)日本人健康成人男性
(2)前観察期にBMIが18.5以上、25.0未満の者。ただし、体重が60 kg以下の者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者
(4)治験期間中、医学的に適切な避妊方法を用いることに同意した者
(5)本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られる者
英語
(1) Japanese healthy male
(2) BMI 18.5-25.0, Body weight < 60kg
(3) age 20-40
(4) agreement of medically appropriate contraception
(5) informed consent is obtained after the sufficient explanation of this study
日本語
(1)金属を含む医療機器等が植込みまたは留置された者(ただし、条件付きでMRI装置に対する適合性が認められた医療機器を除く)や上半身に入れ墨がある者、または閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない者
(2)前観察期のMRI検査で病変が認められた者。ただし、治験責任医師等が治験への参加に問題ないと判断した場合を除く
(3)中枢神経系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任医師等が判断した者
(4)過去に薬剤アレルギー症状の既往等のある者
(5)登録前60日以内に薬剤(一般用医薬品および医療用医薬品)を長期(30日以上)に使用していた者
(6)登録前90日以内に他の治験に参加した者
(7)登録前30日以内に治験責任医師等が臨床的に問題と判断した症状または所見(頭痛、急性感染症)が認められた者
(8)前観察期および投与直前期の臨床検査で実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した者。ただし、治験責任医師等が治験への参加に問題ないと判断した場合を除く
(9)登録前、12週以内に400 mL以上の血液を失った者、治験薬投与開始前4週以内に200 mL以上の血液を失った者、または治験薬投与開始前2週間以内に血液成分献血を行った者
(10)実施医療機関の従業員、その家族、もしくは本治験の実施に関わる実施医療機関の従業員と依存した関係にある者(例:夫婦、親、子供、兄弟姉妹)、または、強制の下に同意する恐れがある者
(11)その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) metallic implant (except for conditinally usage devices for MRI scan) , tattoo, or claustrophobia
(2) positive MRI findings at pre-observation period (except for doctors aproval)
(3) CNS, liver, kidney or heart disease
(4) drug allergy
(5) long term intake of drugs over 30 days
(6) other clinical trials within 90 days
(7) significant signs and symptoms (ex. headache, acute infections) within 30 days
(8) unexpected values in laboratory tests at pre-observation or preceding period
(9) loss of blood (>400 mL) within 12 weeks before the registration, or loss of blood (>200 mL) within 4 weeks before the registration, or blood donation within 2 weeks
(10) employees or families of this institute, or who agrees under the compulsion
(11) contraindicated for this study due to other reasons
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 與亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohsuke Kudo |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
department of diagnostic and interventional radiology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5977
kkudo@huhp.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 與亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohsuke Kudo |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
department of radiology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5977
kkudo@huhp.hokudai.ac.jp
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北海道大学
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
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日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)/Translational Research Network Program
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
北海道大学病院(北海道)
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
PSO17の投与によりCC(皮質)、BG/TM(基底核・視床)、WM(白質)全てで17O濃度の上昇を認めた。投与前は全例で0.038±0.001%と自然存在比と同等であった。投与後のプラセボ群、10%投与群、20%投与群それぞれの濃度は、CCでは0.037±0.001%、0.049±0.003%、0.061±0.003%、BG/TMでは0.033±0.005%、0.052±0.005%、0.066±0.012%、WMでは0.036±0.003%、0.041±0.005%、0.058±0.009%と、投与濃度に対応して17O濃度の上昇が認められた。CCでは3群間全て、BG/TMではPlacebo-20%間で統計学的な有意差(p < 0.05)を認めた。PSO17投与による有害事象の発生は認められなかった。
英語
Indirect proton MRI can be used for the measurement of 17O. We evaluated the safety and feasibility of 17O-labeled water. No adverse effects were seen, and the measured concentrations were proportional to the injection dose. 17O-labeled water may be used for safe tracer of blood flow.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028410
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028410
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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