UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024696
受付番号 R000028414
科学的試験名 脳疾患に対するロボットスーツHAL単関節タイプを用いた介入効果の検討:介入前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/03
最終更新日 2016/11/03 10:45:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳疾患に対するロボットスーツHAL単関節タイプを用いた介入効果の検討:介入前後比較試験


英語
The effects of Single Joint of Hybrid Assistive Limb (HAL-SJ) in the patients with brain injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳疾患に対するロボットスーツHAL単関節タイプの効果


英語
The effects of HAL-SJ in the patients with brain injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳疾患に対するロボットスーツHAL単関節タイプを用いた介入効果の検討:介入前後比較試験


英語
The effects of Single Joint of Hybrid Assistive Limb (HAL-SJ) in the patients with brain injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳疾患に対するロボットスーツHAL単関節タイプの効果


英語
The effects of HAL-SJ in the patients with brain injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳損傷患者


英語
Patients with brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳損傷患者に対して、HAL-SJを使用することで麻痺側上下肢の運動機能や歩行能力などが改善することを証明する


英語
To investigate the effects of HAL-SJ on motor function and gait ability in patients with brain injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment(FMA)


英語
Fugl-Meyer Assessment (FMA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Motricity Index(MI)、modified Ashworth scale(MAS)、関節可動域検査、上肢簡易機能検査、表面筋電図、機能的近赤外分光法(fNIRS)、日常生活動作(ADL)評価(Functional Independence Measure:FIM)、生活の質(QOL)評価(Stroke impact Scale)、Motor Activity Log(MAL)10m歩行テスト(歩行速度、歩数)、Functional Ambulation Classification(FAC)、三次元動作解析、加速度


英語
MI, MAS, ROM, STEF, EMG, fNIRS, FIM, SIS, 10m walk test, MAL, FAC, gait analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HAL-SJを用いた訓練


英語
Exercise with HAL-SJ

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳疾患(脳卒中、頭部外傷)による運動機能障害がある
2)発症から1ヶ月以上経過し、症状が安定している
3)BRSがⅡ以上のもの
4)本機器の装着に問題がないもの
5)対象者が20歳以上である
6)本研究の目的と方法について理解および協力が得られる


英語
1) patients with brain injury
2) stable medical condition, and from onset of brain injury is over 1 month
3) Bunnstrom stage is over 2
4) age is over 20 years
5) patients with agree to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)生体電位信号が検出できないもの
2)重度の高次脳機能障害や認知症、意識障害がある
3)ペースメーカーの使用や重度の心疾患がある
4)重度の関節可動域制限がある


英語
1) patients who could not record the EMG signal
2) severe higher cortical dysfunction, dementia, loss of consciousness

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松元秀次


英語

ミドルネーム
Shuji Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7


英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City

電話/TEL

0995-78-2538

Email/Email

shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松元秀次


英語

ミドルネーム
Shuji Matsumoto

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7


英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City

電話/TEL

0995-78-2538

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagoshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 03

最終更新日/Last modified on

2016 11 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028414


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028414


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名