UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左室補助装置装着術における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線での右室機能評価

英語
Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops during Left Ventricular Assist Device Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左室補助装置装着術における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線での右室機能評価

英語
Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops during Left Ventricular Assist Device Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室補助装置装着術における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線での右室機能評価

英語
Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops during Left Ventricular Assist Device Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左室補助装置装着術における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線での右室機能評価

英語
Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops during Left Ventricular Assist Device Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室補助装置を要する重症心不全

英語
Severe heart failure requiring left ventricular assist device

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室補助装置装着後の右室圧容量曲線及び、それより求められる右心室仕事量が装着前と比較して、左室補助装置の効果でどのように変化するか検討する。

英語
To compare the shapes of RV pressure-volume loops and RV stroke works between before and after equipping left ventricular assist device.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
左室補助装置植え込み術中に3D経食道心エコーを用いて右心室機能を評価することで、右室補助装置植え込みを要する右心不全の診断方法を検討し、新たな診断基準を確立すること。

英語
We will assess right ventricular function by three-dimensional transesophageal echocardiography during left ventricular assist device surgery to construct new diagnostic criteria for right heart failure requiring right ventricular assist device.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
右心室１回仕事量、右心室1回仕事量係数

英語
Right ventricular stroke work, right ventricular stroke work index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
右心室駆出率%、右心室拡張末期容積係数、右心室収縮末期容積係数、右心室1回拍出量/右心室収縮末期容積

英語
right ventricular ejection fraction, right ventricular end-diastolic volume index, right ventricular end-systolic volume index, right ventricular stroke volume/right ventricular end-systolic volume

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
左室補助装置装着術を受ける患者

英語
Patients requiring left ventricular assist device

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・経食道心エコーの禁忌症例
・心房細動の患者
・心肺補助装置を用いている患者
・同意を得ることができなかった症例

英語
contraindications of transesophageal echocardiography,
atrial fibrillation,
patients who have been equipped with PCPS ,
not obtained informed consent

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健司
ミドルネーム
姓	吉谷

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Yoshitani

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesioogy

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

sohtamikaze@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄樹
ミドルネーム
姓	金丸

英語

名	Eiki
ミドルネーム
姓	Kanemaru

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesioogy

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eiki-k.16@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

hec@ml.ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1111/aor.13749

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/aor.13749

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
本研究により右室肺動脈カップリングはLVAD植込み後に有意に増加しており, 右室の仕事効率が改善していることが示唆された. また1心周期に伴う右室の仕事量に変化はなかったが, 圧容量曲線は前方拍出が促されているような形状に変化していた. さらにLVAD作動による全身への心拍出量の増加に追従し, 右室は心拍出量を有意に増加させることができており, そのことに一致して1分間あたりの右室仕事量も有意に増加していた. 以上の知見からLVADを作動させること自体が右心機能を悪化させることはないと考えられる.

英語
Right ventriculoarterial coupling increased significantly after LVAD implantation, suggesting that the efficiency of RV performance improved. Although RVSWI was similar between before and after LVAD implantation, the shape of the RV-PVC changed markedly after LVAD implantation. RVMWI increased significantly after LVAD implantation, corresponding to a significantly higher CI to match LVAD flow. These findings indicate that LVAD implantation might not worsen RV function.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究対象患者の心不全の病因としては, 拡張型心筋症 (dilated cardiomyopathy; DCM) が14人 (63.6%) と最も多く, 続いて拡張相肥大型心筋症 (dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy; DHCM), 虚血性心筋症 (ischemic cardiomyopathy; ICM) が多かった. また, LVAD植込みが必要と判断された時点のINTERMACSは, profile 3 (強心剤依存であるが安定した病状) が13人 (59.1%) と最も多かった. LVADが植込まれた時点の左室駆出率 (left ventricular ejection fraction; LVEF) は16.5% (13.8-21.0) であった.

英語
The most common etiology of heart failure (HF) was dilated cardiomyopathy [n=14 (63.6%)]. LV ejection fraction of patients who underwent LVAD implantation was 16.5% (13.8-21.0). Most patients in this study were INTERMACS profile 3 (stable but inotrope-dependent) [n=13 (59.1%)].

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究期間に新規にLVADを植込むことになった20歳以上の患者は66人いた. 患者データの収集は, 心臓手術麻酔に熟練した日本周術期経食道心エコー認定医を取得している麻酔科医２人により全て行われた. その該当医師が両者とも不在のときにLVAD植込み術を行った6人の患者は除外となった. また, LVADを植込みに手術室に搬入された時点で, IABP (27人) とECMO (21人) が使用されていた患者は除外した. これらの補助循環が使用されていると, LVAD装着前の患者本来の右心機能を正確に測定することが出来ないからである. また, 重症の右心不全を併発しており, LVAD植込みと同時にRVADも装着し, 一期的にBiVADにした患者 (7人) も除外した. これは, LVAD装着後の右心機能を正確に評価できないからである. さらに, 先天性心疾患を患っていた患者２人と, 治験中のLVADを挿入した患者２人も除外した. 以上の患者を除外したうえで, 残りの26人の右室機能評価を３D経食道心エコーを用いて行った. このうち, 4人の収集した３Dデータを後述する右室容積解析ソフトで解析できなかったため除外とした. 最終的に, 本研究の解析対象となった患者は22人であった.

英語
Patients aged 20 years or older who underwent LVAD implantation for the first time (n=66) were eligible for this study. Patients with extracorporeal membrane oxygenation and intra-aortic balloon pumps were excluded because RV function could not be evaluated accurately. Patients with right ventricular assist device (RVAD) and LVAD implantation at the same time were excluded because RV function after LVAD implantation could not be evaluated. Patients with congenital heart disease were also excluded. In addition, patients whose 3D-TEE images could not be analysed using three-dimensional (3D) semi-automated software (Image Arena, version 4.6, and 4D RV function, version 1.2; Tomtec Imaging Systems GmbH, Unterschlesissheim, Germany) were excluded. Ultimately, we included 22 patients in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Ees/Ea, Ees, Ea, RVSWI, RVMWI, 右室圧容量曲線の形状

英語
Ees/Ea, Ees, Ea, RVSWI, RVMWI, the shape of RV pressure-volume curve

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
右室機能評価項目としてこれまでに報告されている三尖弁輪部収縮期移動距離(TAPSE)、右心室内腔面積変化率(RVFAC)、三尖弁逆流(TR)重症度などについてもデータを収集する。

英語
We will also collect conventional data such as TAPSE(tricuspid annular plane systolic excursion), RVFAC(right ventricular fractional area change) and severity of TR.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028416

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028416