UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024702
受付番号 R000028420
科学的試験名 肺高血圧合併の左心系心疾患における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線による右室機能評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2019/11/19 19:52:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧合併の左心系心疾患における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線による右室機能評価


英語
Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops in Left-Sided Heart Disease with Pulmonary Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺高血圧合併の左心系心疾患における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線による右室機能評価


英語
Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops in Left-Sided Heart Disease with Pulmonary Hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧合併の左心系心疾患における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線による右室機能評価


英語
Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops in Left-Sided Heart Disease with Pulmonary Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧合併の左心系心疾患における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線による右室機能評価


英語
Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops in Left-Sided Heart Disease with Pulmonary Hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
左心系心疾患


英語
left-sided heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左心系心疾患により肺高血圧を合併した症例と肺高血圧を合併していない症例とで、右室機能がどれほど違っているのかを術中に3D経食道心エコーを用いて評価すること。


英語
We will investigate the difference of right ventricular functions between with and without pulmonary hypertension induced by left-sided heart disease by three-dimensional transesophageal echocardiography during cardiac surgeries.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
左心系心疾患による肺高血圧合併の有無で右室圧容量曲線がどのように変化するのか調査する。


英語
To compare the shapes of right ventricular pressure-volume loops between with and without pulmonary hypertension induced by left-sided heart disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
右心室1回拍出量/右心室収縮末期容積


英語
right ventricular stroke volume/right ventricular end-systolic volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
右心室駆出率%、右心室拡張末期容積係数、右心室収縮末期容積係数、右心室1回仕事量、右心室1回仕事量係数


英語
right ventricular ejection fraction, right ventricular end-diastolic volume index, right ventricular end-systolic volume index, right ventricular stroke work, right ventricular stroke work index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術を要する左心系心疾患


英語
left-sided heart diseases requiring cardiac surgeries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経食道心エコーの禁忌症例、心房細動の患者、心肺補助装置や大動脈バルーンパンピングなどの循環補助を用いている患者、同意を得ることができなかった症例


英語
contraindications of transesophageal echocardiography,
atrial fibrillation,
patients who have been equipped with PCPS and IABP,
not obtained informed consent

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健司
ミドルネーム
吉谷


英語
Kenji
ミドルネーム
Yoshitani

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibe, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

sohtamikaze@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
栄樹
ミドルネーム
金丸


英語
Eiki
ミドルネーム
Kanemaru

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eiki-k.16@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibe, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

sohtamikaze@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
両群間で心係数に有意差はなかったが、心仕事量はPH群で有意に高く、エネルギー効率はPH群で有意に低かった。PH群では心係数を保つために有意に脈拍数が高かった。


英語
Although cardiac index was similar between with and without PH, stroke work index and minute work index were significantly higher and SV/ESV was significantly lower in patients with PH. Higher HR would compensate lower stroke volume index to maintain cardiac output in patients with PH.

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
右室機能評価項目としてこれまでに報告されている三尖弁輪部収縮期移動距離(TAPSE)、右心室内腔面積変化率(RVFAC)、三尖弁逆流(TR)重症度などについてもデータを収集する。


英語
We will also collect conventional data such as TAPSE(tricuspid annular plane systolic excursion), RVFAC(right ventricular fractional area change) and severity of TR.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 03

最終更新日/Last modified on

2019 11 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028420


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028420


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名