UMIN試験ID | UMIN000024705 |
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受付番号 | R000028424 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下胆嚢摘出術における近赤外線蛍光胆管造影法(NIFC)の有効性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2016/11/03 21:31:01 |
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における近赤外線蛍光胆管造影法(NIFC)の有効性
英語
Efficacy of Near Infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography (NIFC) during Laparoscopic Cholecystectomy
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における近赤外線蛍光胆管造影法(NIFC)の有効性
英語
Efficacy of Near Infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography (NIFC) during Laparoscopic Cholecystectomy
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における近赤外線蛍光胆管造影法(NIFC)の有効性
英語
Efficacy of Near Infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography (NIFC) during Laparoscopic Cholecystectomy
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における近赤外線蛍光胆管造影法(NIFC)の有効性
英語
Efficacy of Near Infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography (NIFC) during Laparoscopic Cholecystectomy
日本/Japan | 北米/North America |
日本語
胆石症
慢性胆嚢炎
胆嚢ポリープ
英語
gallbladder stone
chronic cholesistitis
chlesistic polyp
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)時、剥離前後に肝外胆管解剖(胆嚢管、右肝管、総肝管、総胆管、 胆嚢管‐総胆管移行部、胆嚢管‐胆嚢移行部及び副管)を視認、同定する上で、白色光(WLI) 単独よりも NIFC の方が有用であることの実証
英語
Demonstrate that NIFC performs better than standard white light (WLI) alone in visualizing and identifying extrahepatobiliary structures (Cystic Duct, Right Hepatic Duct, Common Hepatic Duct, Common Bile Duct, Cystic-CBD junction, Cystic-Gallbladder junction, and any Accessory Ducts) before and after dissection during Laparoscopic Cholecystectomy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
WLI 群、NIFC 群両群の腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)時の剥離前後の各肝外胆管解剖の 同定率
英語
Detection Rate (DR) of each particular extra-hepatobiliary structure during Laparoscopic Cholecystectomy (LC) defined as the total number of patients in which the particular structure is detected before and after dissection in that arm of the Study (WLI or NIFC), divided by the total number of patients in that arm. Extra-hepatobiliary structures to be included in this assessment: Cystic Duct, Right Hepatic Duct, Common Hepatic Duct, Common Bile Duct, Cystic-CBD junction, Cystic-Gallbladder junction, and any Accessory Ducts
日本語
1. 剥離前後ともに、DR は医学生/レジデントのみを対象とする(経験のある外科医 は除く) 2. 胆嚢管のクリップまたは結紮にかかる時間 3. 開腹手術へのコンバート発生率 4. 推定出血量 5. 胆汁漏の発生率 6. 胆管損傷(BDI)の発生率 7. 医師の信頼レベル
英語
1. The DR for students/residents only (apart from experienced surgeons), both before and after dissection. 2. Time to Clip or Tie the Cystic Duct 3. Incidence Rate of Conversion to Open Surgery 4. Estimated Blood Loss 5. Incidence Rate of Bile Leakage 6. Incidence Rate of Bile Duct Injury (BDI) 7. Surgeon Confidence Level
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
近赤外線蛍光胆管造影法を用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術(術中にインドシアニングリーンを静脈注射し近赤外線を用いて胆管解剖を観察)
英語
Near Infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography
日本語
白色光を用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術
英語
Standard white light cholangiography
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 男性又は女性患者 2. 18 歳以上の患者 3. 各施設の主要言語を支障なく理解する能力を有する患者 4. 本臨床試験の内容を理解し、インフォームドコンセントに同意している患者
英語
1. Patients of both genders 2. Minimum age: 18 years old 3. Spoken and written command of the language spoken in the country's center 4. Ability to understand and follow the study procedures and sign the informed consent
日本語
1. ヨードアレルギー体質を有する患者 2. 凝固障害の既往歴を有する患者 3. 中等度または重篤な肝疾患を有する患者 4. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性患者
英語
1. Known allergies to iodides 2. Known history of coagulopathy 3. Known moderate or severe liver disease 4. Women who are pregnant or breastfeeding, or for whom possibility of pregnancy was not ruled out
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國土典宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Kokudo |
日本語
東京大学医学部付属病院
英語
Graduate School of Medicine,University of Tokyo
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Pancreatico-Biliary Surgery Division,
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
+81-3-5800-8841
KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Ito |
日本語
東京大学医学部付属病院
英語
Graduate School of Medicine,University of Tokyo
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Pancreatico-Biliary Surgery Division
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
+81-3-5800-8841
itoudaisuke5995@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Cleveland Clinic
日本語
Cleveland Clinic
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kurl strtz company
日本語
カールストルツ社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028424
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028424
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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