UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024710
受付番号 R000028429
科学的試験名 3-Tesra MRI装置による脳の構造画像ならびに機能画像の健常者コントロール用データベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2022/10/28 11:32:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3-Tesra MRI装置による脳の構造画像ならびに機能画像の健常者コントロール用データベース構築


英語
Study for database development of structural and functional brain 3-tesra MRI image for healthy control subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慶應脳イメージングデータベース


英語
Keio Normal Brain MRI database project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3-Tesra MRI装置による脳の構造画像ならびに機能画像の健常者コントロール用データベース構築


英語
Study for database development of structural and functional brain 3-tesra MRI image for healthy control subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慶應脳イメージングデータベース


英語
Keio Normal Brain MRI database project

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常者を対象にMRIの撮影を行い、脳の構造画像ならびに機能画像を一定のプロトコルで撮像し、コントロールとして使用するノーマルデータベースを作成することを目的とする。あわせて被検者の背景情報や認知機能などの心理評価との関連についても検討する。
本研究の対象者は健常対象群であり、今後計画される慶應義塾病院精神神経科学教室の患者群データとも比較検討することも目的としている。


英語
The primary objective of this study is to develop normal brain MRI database of structural brain form and functional brain activity using a same MRI imaging protocols in healthy controls. We will also study demographics and cognitive functions of participants.Current data will be used as a healthy control to compare with patient groups with our clinical studies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳体積および神経活動


英語
brain volume and activity

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳形態及び神経活動


英語
Structural and functional MRI image

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験者背景情報や認知機能


英語
background demographics and cognitive functions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
f-MRI


英語
f-MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時13歳以上110歳未満
2.同意取得時認知機能が正常(MMSE≧24 or JART(IQ)≧70)
3.本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による研究への参加の同意を文書で得られた者。20歳未満および90歳以上の場合は本人に加え代諾者からも研究への参加の同意を文書で得られたもの。


英語
1. aged >=13years,<110years
2. normal cognitive function(MMSE >=24 or JART(IQ) >=70)
3. obtained written consent for participating the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神疾患の併存や既往がある者
2.重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
3 Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
4.Baseline評価時にペースメーカー挿入などMRI撮像時に問題が生じる者


英語
1. No history or current diagnosis of DSM-IV Axis I Disorders.
2. No organic brain lesions or major cognitive deficits at screening.
3. No severe or unstable medical illness at screening.
4. Contraindication to MRI (including cardiac pacemaker, claustrophobia).

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山縣


英語
Bun
ミドルネーム
Yamagata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

yamagata@a6.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山縣


英語
Bun
ミドルネーム
Yamagata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamagata@a6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio Neuropsychiatry Neuroimaging Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應精神神経科脳画像研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Company of Advanced Telecommunications Research Institute International

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社国際電気通信基礎技術研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部・病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
登録症例数:137例(2022.10.28)


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 04

最終更新日/Last modified on

2022 10 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028429


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028429


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名