UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024729
受付番号 R000028442
科学的試験名 食物アレルギーに対する新規免疫療法の探索的評価を目的とした プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験 :TGF高含有食品を併用した経口免疫療法(牛乳)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2019/05/13 16:31:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギーに対する新規免疫療法の探索的評価を目的とした プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験
:TGF高含有食品を併用した経口免疫療法(牛乳)


英語
A randomized placebo-controlled study to explore novel immunotherapy for food allergy: Effect of adjunctive TGF-rich food in a oral immunotherapy for milk allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
牛乳アレルギーに対する経口免疫療法におけるTGF高含有食品併用の効果


英語
Effect of adjunctive TGF-rich food in oral immunotherapy for milk allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギーに対する新規免疫療法の探索的評価を目的とした プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験
:TGF高含有食品を併用した経口免疫療法(牛乳)


英語
A randomized placebo-controlled study to explore novel immunotherapy for food allergy: Effect of adjunctive TGF-rich food in a oral immunotherapy for milk allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
牛乳アレルギーに対する経口免疫療法におけるTGF高含有食品併用の効果


英語
Effect of adjunctive TGF-rich food in oral immunotherapy for milk allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー(牛乳)


英語
food allergy (milk)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー患者に対して経口免疫療法の試みが行われるようになり、一定の成果が報告されている。しかし、限界(治療過程における副反応、脱感作到達は可能ながら耐性獲得は必ずしも容易でない)も明らかとなり、より安全で有効な治療法の開発が望まれている。そこで、本研究では経口免疫療法にTGF高含有食品を併用することで、より安全かつ高い効果が得られるかを検証する


英語
Oral immunotherapy has been shown to have some efficacy in inducing desensitization for patients with severe unremitting food allergy. However, limitation has also been shown in terms of its side effects and difficulty in inducing tolerance. Safer and more effective therapy is needed.
In this study, to test whether TGF-rich food in combination with oral immunotherapy is effective and safe for milk allergy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始1年での牛乳25ml耐性化の人数(割合)


英語
Proportion of the subjects who tolerate more than 25 ml of milk (cumulative dose) at oral milk challenge after the treatment for 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①増量期の副反応の頻度、維持期の副反応の頻度
②維持量に達するまでの日数
③プリックテストの膨疹径
④牛乳/カゼイン特異的IgE抗体、カゼイン特異的IgG4,IgA抗体の変化


英語
1.Safety: local reaction, systemic immediate-type allergic reaction and other
2.Days:reaching the maintenance dose
3.Prick test
4.Specific IgE and IgG4


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
牛乳由来のTGF-β高含有食品


英語
Milk-derived TGF-beta-enriched food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
牛乳による経口免疫療法


英語
Oral immunotherapy with milk

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口負荷試験による診断され、閾値が牛乳3mlを超え、25ml以下である牛乳アレルギー患者


英語
Milk allergy patients definitively diagnosed by oral food challenge with threshold of more than 3ml, and 25 ml or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)何らかの免疫療法中の者
2)心疾患、肝疾患、腎疾患などがあり、現在治療中の者
3)気管支喘息、アトピー性皮膚炎があり、現在コントロール不良の者


英語
1) patients who are on other immunotherapy
2)patients who have heart, liver and kidney diseases
3)patients with ncontrolled asthma or atopic dermatitis

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤澤隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院


英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギーセンター


英語
Allergy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81592322531

Email/Email

fujisawa@mie-m.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
桑原優


英語

ミドルネーム
Yu Kuwabara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院


英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギーセンター


英語
Allergy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81592322531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yu_surrealist@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重病院、国立病院機構相模原病院、福井大学病院、群馬大学病院、獨協医大病院、千葉大学病院、、国立病院機構下志津病院、、千葉県子ども病院、富山大学病院、あいち小児保健医療総合センター、大阪府立呼吸器アレルギー医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 06

最終更新日/Last modified on

2019 05 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028442


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028442


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名