UMIN試験ID | UMIN000024729 |
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受付番号 | R000028442 |
科学的試験名 | 食物アレルギーに対する新規免疫療法の探索的評価を目的とした プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験 :TGF高含有食品を併用した経口免疫療法(牛乳) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/14 |
最終更新日 | 2019/05/13 16:31:13 |
日本語
食物アレルギーに対する新規免疫療法の探索的評価を目的とした プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験
:TGF高含有食品を併用した経口免疫療法(牛乳)
英語
A randomized placebo-controlled study to explore novel immunotherapy for food allergy: Effect of adjunctive TGF-rich food in a oral immunotherapy for milk allergy
日本語
牛乳アレルギーに対する経口免疫療法におけるTGF高含有食品併用の効果
英語
Effect of adjunctive TGF-rich food in oral immunotherapy for milk allergy
日本語
食物アレルギーに対する新規免疫療法の探索的評価を目的とした プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験
:TGF高含有食品を併用した経口免疫療法(牛乳)
英語
A randomized placebo-controlled study to explore novel immunotherapy for food allergy: Effect of adjunctive TGF-rich food in a oral immunotherapy for milk allergy
日本語
牛乳アレルギーに対する経口免疫療法におけるTGF高含有食品併用の効果
英語
Effect of adjunctive TGF-rich food in oral immunotherapy for milk allergy
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー(牛乳)
英語
food allergy (milk)
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食物アレルギー患者に対して経口免疫療法の試みが行われるようになり、一定の成果が報告されている。しかし、限界(治療過程における副反応、脱感作到達は可能ながら耐性獲得は必ずしも容易でない)も明らかとなり、より安全で有効な治療法の開発が望まれている。そこで、本研究では経口免疫療法にTGF高含有食品を併用することで、より安全かつ高い効果が得られるかを検証する
英語
Oral immunotherapy has been shown to have some efficacy in inducing desensitization for patients with severe unremitting food allergy. However, limitation has also been shown in terms of its side effects and difficulty in inducing tolerance. Safer and more effective therapy is needed.
In this study, to test whether TGF-rich food in combination with oral immunotherapy is effective and safe for milk allergy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
治療開始1年での牛乳25ml耐性化の人数(割合)
英語
Proportion of the subjects who tolerate more than 25 ml of milk (cumulative dose) at oral milk challenge after the treatment for 1 year
日本語
①増量期の副反応の頻度、維持期の副反応の頻度
②維持量に達するまでの日数
③プリックテストの膨疹径
④牛乳/カゼイン特異的IgE抗体、カゼイン特異的IgG4,IgA抗体の変化
英語
1.Safety: local reaction, systemic immediate-type allergic reaction and other
2.Days:reaching the maintenance dose
3.Prick test
4.Specific IgE and IgG4
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
牛乳由来のTGF-β高含有食品
英語
Milk-derived TGF-beta-enriched food
日本語
牛乳による経口免疫療法
英語
Oral immunotherapy with milk
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
経口負荷試験による診断され、閾値が牛乳3mlを超え、25ml以下である牛乳アレルギー患者
英語
Milk allergy patients definitively diagnosed by oral food challenge with threshold of more than 3ml, and 25 ml or less.
日本語
1)何らかの免疫療法中の者
2)心疾患、肝疾患、腎疾患などがあり、現在治療中の者
3)気管支喘息、アトピー性皮膚炎があり、現在コントロール不良の者
英語
1) patients who are on other immunotherapy
2)patients who have heart, liver and kidney diseases
3)patients with ncontrolled asthma or atopic dermatitis
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Fujisawa |
日本語
国立病院機構三重病院
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
日本語
アレルギーセンター
英語
Allergy Center
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan
+81592322531
fujisawa@mie-m.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑原優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yu Kuwabara |
日本語
国立病院機構三重病院
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
日本語
アレルギーセンター
英語
Allergy Center
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan
+81592322531
yu_surrealist@hotmail.co.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院(臨床研究部)
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構三重病院、国立病院機構相模原病院、福井大学病院、群馬大学病院、獨協医大病院、千葉大学病院、、国立病院機構下志津病院、、千葉県子ども病院、富山大学病院、あいち小児保健医療総合センター、大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028442
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028442
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |