UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024731
受付番号 R000028447
科学的試験名 アミノ酸投与により糖代謝、脂肪・蛋白異化抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/12
最終更新日 2017/11/21 09:08:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸投与により糖代謝、脂肪・蛋白異化抑制効果の検討


英語
The effect of intraoperative administration of amino acid on glucose metabolism, protein and fatty catabolism in patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸投与により糖代謝、脂肪・蛋白異化抑制効果の検討


英語
The effect of intraoperative administration of amino acid on glucose metabolism, protein and fatty catabolism in patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸投与により糖代謝、脂肪・蛋白異化抑制効果の検討


英語
The effect of intraoperative administration of amino acid on glucose metabolism, protein and fatty catabolism in patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸投与により糖代謝、脂肪・蛋白異化抑制効果の検討


英語
The effect of intraoperative administration of amino acid on glucose metabolism, protein and fatty catabolism in patient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、非糖尿病


英語
diabetes and non-diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者と非糖尿病患者で、術中アミノ酸投与の異化抑制作用を検討する


英語
We investigate whether intraoperative administration of amino acid inhibits catabolism in diabetic and non-diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔を受ける糖尿病患者と非糖尿病患者で、術中にアミノ酸投与群と非投与群に無作為割付を行い、術中の糖質代謝に関与する内因性物質の経時変化を比較検討する。


英語
Diabetic and non-diabetic patients undergoing general anesthesia will be divided into two groups whether or not amino acid is administered intraperatively. The endogenous substances related to glucose metabolism ,protein and fatty catabolism will be measured during surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期の血圧、心拍数、SpO2,BIS値、中枢温度、末梢温度などのバイタル測定(通常麻酔時のバイタルモニター)


英語
Blood pressure,Heart rate,SpO2,BIS,and body temperature during surgery will been measured.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グルコース+アミノ酸投与群(糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース1.5mg/kg/min+アミノ酸100ml/h*2h
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回


英語
glucose+amino acid(diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 1.5mg/kg/min+ amino acid 100ml/h*2h
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グルコース+アミノ酸投与群(非糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース1.5mg/kg/min+アミノ酸100ml/h*2h
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回


英語
glucose+amino acid(non-diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 1.5mg/kg/min+ amino acid 100ml/h*2h
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低容量グルコース+アミノ酸投与群(糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース0.6mg/kg/min+アミノ酸100ml/h*2h
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回


英語
low dose glucose+amino acid(diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 0.6mg/kg/min+ amino acid 100ml/h*2h
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each

介入4/Interventions/Control_4

日本語
低容量グルコース+アミノ酸投与群(非糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース0.6mg/kg/min+アミノ酸100ml/h*2h
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回


英語
low dose glucose+amino acid(non-diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 0.6mg/kg/min+ amino acid 100ml/h*2h
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each

介入5/Interventions/Control_5

日本語
グルコース投与群(糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース1.5mg/kg/min
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回


英語
glucose(diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 1.5mg/kg/min
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each

介入6/Interventions/Control_6

日本語
グルコース投与群(非糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース1.5mg/kg/min
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回


英語
glucose(non-diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 1.5mg/kg/min
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下腹部内蔵手術が予定されている患者


英語
Who undergo lower abdominal viscera operation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝機能障害
腎機能障害
心機能障害


英語
liver dysfunction
kidney dysfunction
cardiac dysfunction

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
keika mukaihara


英語

ミドルネーム
Keika Mukaihara

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学医学部歯学部付属病院


英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5430

Email/Email

m-keika@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
向原 桂香


英語

ミドルネーム
Keika mukaihara

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka,Kagoshima-shi,Kagoshima,Japan

電話/TEL

099-275-5430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-keika@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagoshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学医学部歯学部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kagoshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 07

最終更新日/Last modified on

2017 11 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名