UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024728
受付番号 R000028452
科学的試験名 母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳房の変化が搾乳継続に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/07
最終更新日 2022/12/21 19:12:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳房の変化が搾乳継続に及ぼす影響


英語
The influence of the change in breasts on continual breast milk expression by Ashiyu, on puerperants under the condition of mother-infant separation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳房の変化が搾乳継続に及ぼす影響


英語
The influence of the change in breasts on continual breast milk expression by Ashiyu, on puerperants under the condition of mother-infant separation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳房の変化が搾乳継続に及ぼす影響


英語
The influence of the change in breasts on continual breast milk expression by Ashiyu, on puerperants under the condition of mother-infant separation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳房の変化が搾乳継続に及ぼす影響


英語
The influence of the change in breasts on continual breast milk expression by Ashiyu, on puerperants under the condition of mother-infant separation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
母子分離状況下にある褥婦


英語
Puerperants under the condition of mother-infant separation

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
産褥早期に焦点を当て、母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳頭・乳輪・乳房の状態変化について、観察及び触診による定性評価と測定装置を用いて定量評価し、その乳頭・乳輪・乳房の状態変化が搾乳の容易性に及ぼす影響を明らかにする。


英語
Focusing on the early puerperium,
changes in state of nipple, areola and breasts by Ashiyu on puerperants under the condition of mother-infant separation will be evaluated both quantitatively with observation and palpation and qualitatively with measurement devices.
The influence of the changes in state of the nipple, areola and breasts on the ease of milk expression will be elucidated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚粘弾性


英語
skin viscoelasticity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房皮膚温、皮膚ひずみ、皮膚硬度、一日の合計搾乳量、乳頭・乳輪の形態


英語
breast skin temperature, skin strain, skin hardness, total amount of daily breast milking,forms of nipples and areolas


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験群:足湯、搾乳指導


英語
Experimental group:Ashiyu, a guidance on milking

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群:搾乳指導


英語
Control group:a guidance on milking

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠24 週以降、かつ出生体重1500g 以上で児を出産し、新生児がNICU/GCUに入院している褥婦で、母乳育児を希望し産褥早期に搾乳を余儀なくされる褥婦。


英語
Puerperants with more than 24 weeks of pregnancy, who gave birth to a baby of 1,500g or more, having the baby hospitalized in NICU/GCU, hoping to breast-feed, needs expression of milk by necessity on the early puerperium.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
帝王切開術を受けた褥婦、合併症を持つ褥婦、HTLV-1キャリアの褥婦、直接授乳ができる褥婦、妊娠24週未満に出産した褥婦、極低出生体重児を出産した褥婦、多胎児を出産した褥婦、ハイリスク児を持つ褥婦、日本語文章の理解が不可能な褥婦、研究参加時の年齢が20歳未満である褥婦。


英語
Puerperants who had a caesarean section,Puerperants who is suffering from complications,Puerperants who has HTLV-1,Puerperants who can breast-feed,Puerperants with less than 24 weeks of pregnancy, Puerperants who gave birth to an infant with very low birth weight,Puerperants who gave birth to multiples,
Puerperants who has a high risk child,Puerperants who can comprehend written Japanese,Puerperants who was under 20 years of age when participated in the research.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徳子
ミドルネーム
小島


英語
Tokuko
ミドルネーム
Kojima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1,Karimata,Yazako,Nagakute-shi,Aichi,Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

kojima.tokuko.755@mail.aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
徳子
ミドルネーム
小島


英語
Tokuko
ミドルネーム
Kojima

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1,Karimata,Yazako,Nagakute-shi,Aichi,Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kojima.tokuko.755@mail.aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan society for the promotion of science

MEXT(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語
文部科学省


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院倫理委員会


英語
Aichi Medical University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1,Karimata,Yazako,Nagakute-shi,Aichi,Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

kanrika@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院(愛知県) Aichi Medical University Hospital(Aichi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://aichi-pu.repo.nii.ac.jp/?action=pages_view_main&active_action=repository_view_main_item_deta

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://aichi-pu.repo.nii.ac.jp/?action=pages_view_main&active_action=repository_view_main_item_deta

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 06

最終更新日/Last modified on

2022 12 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028452


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名