UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
橈骨遠位端骨折に対する保存療法に関する前向き研究

英語
Prospective study of conservative treatment for distal radius fractures.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折に対する保存療法に関する前向き研究

英語
Prospective study of conservative treatment for distal radius fractures.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
橈骨遠位端骨折に対する保存療法に関する前向き研究

英語
Prospective study of conservative treatment for distal radius fractures.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折に対する保存療法に関する前向き研究

英語
Prospective study of conservative treatment for distal radius fractures.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折

英語
distal radius fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
橈骨遠位端骨折に対し、統一された手順で保存療法を行い、その有用性ならびに限界を明らかにすること。

英語
The objective of this study is to clarify the efficacy of conservative treatment for distal radius fractures under unified protocol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単純X線による骨折部矯正損失の継時的変化(受傷時,徒手整復直後, 徒手整復後1週, 2週, 3週, 6週, 3ヶ月, 6ヶ月, 1年).
・Volar tilt （以下VT）
・Radial inclination （以下RI）
・Ulnar variance （以下UV）

英語
The primary outcome of this study is the change in X-ray parameters of the distal radius (volar tilt, radial inclination, ulnar variance) from between the time of injury to just after the closed reduction; a week , two weeks, three weeks and six weeks after the reduction; 3 months, 6 months and a year after the reduction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
橈骨遠位端骨折に対し、統一された手順で保存療法を行う。具体的には、チャイニーズフィンガートラップを用いて10分以上牽引し、その後徒手整復。外固定はsugar tong シーネを6週間行う。

英語
The conservative treatment for distal radius fractures under unified protocol will be performed. The protocol consists of at least 10 minutes traction using Chinese finger trap, closed reduction and above elbow fixation using sugar tong splint.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単純X線によりDRFと診断された成人患者のうち, 保存療法の適応と判断された患者を対象とする.

英語
The inclusion criteria is those patients who diagnosed as distal radius fracture by X-ray, and considered appropriate for conservative treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 自発的同意能力を有さない患者
② 文書による同意の取得が不可能な患者
③ 転位がなく徒手整復を要せず, 肘下の外固定で治療した症例
④ コンパートメント症候群もしくはそれに準じた症状を初診時もしくは固定後に呈し, 外固定が困難な症例
⑤ 両側受傷例や対側に麻痺等の障害をもつ症例
⑥ 過去に同側のDRFの既往がある症例
⑦ 骨の変形を伴う基礎疾患を持つ症例（RA等）
⑧ 初診時より手術適応と判断された患者
⑨ その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
The exclusion criteria are follows;
1. Those who cannot make an agreement spontaneously.
2. Those who are unable to make an agreement under written document.
3. Those who did not need any reduction and treated using under elbow fixation.
4. Those who cannot treat conservatively using splint fixation due to compartment syndrome or other similar situations.
5. Those who injured bilateral distal radius at the same time, or those who has disability on unaffected side such as paralysis.
6. Those who has medical history of distal radius fractures.
7. Those who has medical history of any disease involving bone deformity such as rheumatoid arthritis.
8. Those who considered as surgical indication at the first visit.
9. Those who considered not appropriate for the study by the doctors.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　友紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Hara

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系　整形外科

英語
Faculty of medicine, department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8575　茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

yukihara@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　友紀

英語

名
ミドルネーム
姓	yuki Hara

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系　整形外科

英語
Faculty of medicine, department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8575　茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575

電話/TEL

029-853-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukihara@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028455

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