UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024762
受付番号 R000028456
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者における第1/2世代および第3世代EGFR-TKI投与後のIGFシグナル関連分子の発現に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/01
最終更新日 2021/11/15 11:43:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者における第1/2世代および第3世代EGFR-TKI投与後のIGFシグナル関連分子の発現に関する多施設共同前向き観察研究


英語
Assessment of surrogate signaling pathways after 1st/2nd and 3rd generation EGFR-TKI treatment in advanced non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation -multicenter, prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKI投与後のIGFシグナル観察研究


英語
IGF signal after EGFR-TKI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者における第1/2世代および第3世代EGFR-TKI投与後のIGFシグナル関連分子の発現に関する多施設共同前向き観察研究


英語
Assessment of surrogate signaling pathways after 1st/2nd and 3rd generation EGFR-TKI treatment in advanced non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation -multicenter, prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI投与後のIGFシグナル観察研究


英語
IGF signal after EGFR-TKI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第3世代投与によるIGFシグナル関連分子の発現状況の評価


英語
Evaluatiopn of IGF signal pathway after 3rd generation EGFR-TKI

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
奏効割合
病勢制御割合
無増悪生存期間
FGF,PFGF,HGFシグナル関連分子の発現状況
ctDNAを用いたEGFR遺伝子変異の評価 (T790M, C797Sなど)


英語
response rate
disease control rate
progression free survival
FGF,PFGF,HGF signal pathway
Evaluatiopn of EGFR mutaiton(e.g.T790M,C797S)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第3世代投与によるIGFシグナル関連分子の発現状況の評価


英語
Evaluatiopn of IGF signal pathway after 3rd generation EGFR-TKI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
病勢制御割合
無増悪生存期間
FGF,PFGF,HGFシグナル関連分子の発現状況
ctDNAを用いたEGFR遺伝子変異の評価 (T790M, C797Sなど)



英語
response rate
disease control rate
progression free survival
FGF,PFGF,HGF signal pathway
Evaluatiopn of EGFR mutaiton(e.g.T790M,C797S)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2) オシメルチニブ投与時にIIIB/IV期に相当する病勢進行がある。(術後単発再発転移も許容する)
3) 組織あるいは細胞検体の遺伝子変異が以下を全て満たす。
① EGFR遺伝子のExon19欠失変異またはexon21 L858R点変異がある。
② EGFR遺伝子のExon20 T790M点変異がある。
4) 治療選択としてオシメルチニブが適切と主治医が判断し、投与予定となっている。
5) オシメルチニブ投与前の治療は第1世代または第2世代EGFR-TKIのうち1剤のみの投与である。ただし、EGFR-TKIの内服により忍容出来ない重篤な有害事象が発現し2週間以内に服用が中止されている場合は2剤投与も許容する。
6) 登録時の年齢が20歳以上である。
7) Performance status (ECOG分類)が0~2である。
8) 臓器(骨髄、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者(登録日から2週間以内)
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・ALTおよびAST ≦100IU/L
・血清ビリルビン(T-Bil) ≦1.5mg/dL
・血清クレアチ二ン(S-Cr)≦1.5mg/dL
・室内気下SpO2 ≧90%
9)心電図上、QT延長を認めない(450msec以下)
10)糖尿病に対しインスリン未使用かつHbA1c 7.0%以下にコントロールされている患者。
11)3カ月以上の生存が予想される患者。
12)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。


英語
1.Histlogically or cytologically confirmed non squamous non small cell lung cancer(NSCLC)
2.Unresectable and metastatic NSCLC
3.Harboring sensitive EGFR mutation(exon19 or exon21) and exon 20 T790M
4. Adequate osimertinib treatment
5. Patients who have treated with one EGFR-TKI
6. More than 20 years old
7. Performance Status (ECOG) 0-2
8. Adequate organ functions
9. No QTc prolongation (within 450msec)
10. Insulin unused diabetic(HbA1<7.0)
11. Life expectancy over 3 months
12. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2) 活動性の脳転移を有する患者
3) HBs抗原陽性の患者
4) HBs抗体またはHBc抗体陽性、かつHBV-DNA陽性の患者
5) HIV、HCVキャリアの患者
6) オシメルチニブI投与直前の治療が殺細胞性抗癌剤である患者
7) 活動性の重複がんを有する患者
8) ステロイドを使用中の患者
9) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
10) 検体採取にあたり、同意が得られない患者
11) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1. Preexisting interstitial lung disease
2. Active brain metastasis
3. HBs antigen positive
4. HBs or HBc antibody positive,and HBV-D
NA positive
5. HIV,HCV career
6. Previous treatment history of cytotoxic anti-cancer agents just before osimertinib
7. Active double cancer
8. In use of steroid
9. Infection using antibiotic
10. Disagree of specimen collection
11. Patients whose attending doctor consider as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
聡史
ミドルネーム
大泉


英語
Oizumi
ミドルネーム
Satoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道がんセンター


英語
Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

003-0804

住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号


英語
Kikusui 4-2, 3-54, Shiroishiku Sapporo

電話/TEL

011-811-9111

Email/Email

soizumi@sap-cc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀紀
ミドルネーム
水柿


英語
Mizugaki
ミドルネーム
Hidenori

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科I


英語
First department of medicine

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhide@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
First department of medicine, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
内科I


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Boehringer-Ingelheim Co.,Ltd.
Medical Division

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


組織名/Division

日本語
医薬開発本部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究開発センター 自主臨床研究事務局


英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学(北海道)、旭川医療センター(北海道)、市立旭川病院(北海道)、KKR 札幌医療センター(北海道)、北海道がんセンター(北海道)、北海道大学病院 内科Ⅰ(北海道)、北海道大学病院 腫瘍内科学分野(北海道)、市立札幌病院(北海道)、JCHO北海道病院(北海道)、札幌医科大学医学部(北海道)、手稲渓仁会クリニック(北海道)、王子総合病院(北海道)、苫小牧市立病院(北海道)、岩見沢市立病院(北海道)、北海道中央労災病院(北海道)、帯広厚生病院(北海道)、国立病院機構函館病院(北海道)、福島県立医科大学(福島県)、東北大学病院(宮城県)、仙台厚生病院(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、弘前大学医学部(青森県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第3世代投与によるIGFシグナル関連分子の発現状況の評価






英語
Evaluatiopn of IGF signal pathway after 3rd generation EGFR-TKI

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
奏効割合
病勢制御割合
無増悪生存期間
FGF,PFGF,HGFシグナル関連分子の発現状況
ctDNAを用いたEGFR遺伝子変異の評価 (T790M, C797Sなど)


英語
response rate
disease control rate
progression free survival
Evaluatiopn of FGF,PFGF,HGF signal pathway
Evaluatiopn of EGFR mutaiton(e.g.T790M,C797S)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 08

最終更新日/Last modified on

2021 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名