UMIN試験ID | UMIN000024762 |
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受付番号 | R000028456 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者における第1/2世代および第3世代EGFR-TKI投与後のIGFシグナル関連分子の発現に関する多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/01 |
最終更新日 | 2021/11/15 11:43:16 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者における第1/2世代および第3世代EGFR-TKI投与後のIGFシグナル関連分子の発現に関する多施設共同前向き観察研究
英語
Assessment of surrogate signaling pathways after 1st/2nd and 3rd generation EGFR-TKI treatment in advanced non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation -multicenter, prospective observational study-
日本語
EGFR-TKI投与後のIGFシグナル観察研究
英語
IGF signal after EGFR-TKI
日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者における第1/2世代および第3世代EGFR-TKI投与後のIGFシグナル関連分子の発現に関する多施設共同前向き観察研究
英語
Assessment of surrogate signaling pathways after 1st/2nd and 3rd generation EGFR-TKI treatment in advanced non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation -multicenter, prospective observational study-
日本語
EGFR-TKI投与後のIGFシグナル観察研究
英語
IGF signal after EGFR-TKI
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
第3世代投与によるIGFシグナル関連分子の発現状況の評価
英語
Evaluatiopn of IGF signal pathway after 3rd generation EGFR-TKI
その他/Others
日本語
奏効割合
病勢制御割合
無増悪生存期間
FGF,PFGF,HGFシグナル関連分子の発現状況
ctDNAを用いたEGFR遺伝子変異の評価 (T790M, C797Sなど)
英語
response rate
disease control rate
progression free survival
FGF,PFGF,HGF signal pathway
Evaluatiopn of EGFR mutaiton(e.g.T790M,C797S)
日本語
第3世代投与によるIGFシグナル関連分子の発現状況の評価
英語
Evaluatiopn of IGF signal pathway after 3rd generation EGFR-TKI
日本語
奏効割合
病勢制御割合
無増悪生存期間
FGF,PFGF,HGFシグナル関連分子の発現状況
ctDNAを用いたEGFR遺伝子変異の評価 (T790M, C797Sなど)
英語
response rate
disease control rate
progression free survival
FGF,PFGF,HGF signal pathway
Evaluatiopn of EGFR mutaiton(e.g.T790M,C797S)
観察/Observational
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2) オシメルチニブ投与時にIIIB/IV期に相当する病勢進行がある。(術後単発再発転移も許容する)
3) 組織あるいは細胞検体の遺伝子変異が以下を全て満たす。
① EGFR遺伝子のExon19欠失変異またはexon21 L858R点変異がある。
② EGFR遺伝子のExon20 T790M点変異がある。
4) 治療選択としてオシメルチニブが適切と主治医が判断し、投与予定となっている。
5) オシメルチニブ投与前の治療は第1世代または第2世代EGFR-TKIのうち1剤のみの投与である。ただし、EGFR-TKIの内服により忍容出来ない重篤な有害事象が発現し2週間以内に服用が中止されている場合は2剤投与も許容する。
6) 登録時の年齢が20歳以上である。
7) Performance status (ECOG分類)が0~2である。
8) 臓器(骨髄、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者(登録日から2週間以内)
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・ALTおよびAST ≦100IU/L
・血清ビリルビン(T-Bil) ≦1.5mg/dL
・血清クレアチ二ン(S-Cr)≦1.5mg/dL
・室内気下SpO2 ≧90%
9)心電図上、QT延長を認めない(450msec以下)
10)糖尿病に対しインスリン未使用かつHbA1c 7.0%以下にコントロールされている患者。
11)3カ月以上の生存が予想される患者。
12)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
英語
1.Histlogically or cytologically confirmed non squamous non small cell lung cancer(NSCLC)
2.Unresectable and metastatic NSCLC
3.Harboring sensitive EGFR mutation(exon19 or exon21) and exon 20 T790M
4. Adequate osimertinib treatment
5. Patients who have treated with one EGFR-TKI
6. More than 20 years old
7. Performance Status (ECOG) 0-2
8. Adequate organ functions
9. No QTc prolongation (within 450msec)
10. Insulin unused diabetic(HbA1<7.0)
11. Life expectancy over 3 months
12. Written informed consent
日本語
1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2) 活動性の脳転移を有する患者
3) HBs抗原陽性の患者
4) HBs抗体またはHBc抗体陽性、かつHBV-DNA陽性の患者
5) HIV、HCVキャリアの患者
6) オシメルチニブI投与直前の治療が殺細胞性抗癌剤である患者
7) 活動性の重複がんを有する患者
8) ステロイドを使用中の患者
9) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
10) 検体採取にあたり、同意が得られない患者
11) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1. Preexisting interstitial lung disease
2. Active brain metastasis
3. HBs antigen positive
4. HBs or HBc antibody positive,and HBV-D
NA positive
5. HIV,HCV career
6. Previous treatment history of cytotoxic anti-cancer agents just before osimertinib
7. Active double cancer
8. In use of steroid
9. Infection using antibiotic
10. Disagree of specimen collection
11. Patients whose attending doctor consider as inappropriate for this study
30
日本語
名 | 聡史 |
ミドルネーム | |
姓 | 大泉 |
英語
名 | Oizumi |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi |
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北海道がんセンター
英語
Hokkaido Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
003-0804
日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
英語
Kikusui 4-2, 3-54, Shiroishiku Sapporo
011-811-9111
soizumi@sap-cc.go.jp
日本語
名 | 秀紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 水柿 |
英語
名 | Mizugaki |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科I
英語
First department of medicine
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
011-706-5911
mhide@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
First department of medicine, Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
内科I
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nippon Boehringer-Ingelheim Co.,Ltd.
Medical Division
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
日本語
医薬開発本部
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学病院 臨床研究開発センター 自主臨床研究事務局
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
旭川医科大学(北海道)、旭川医療センター(北海道)、市立旭川病院(北海道)、KKR 札幌医療センター(北海道)、北海道がんセンター(北海道)、北海道大学病院 内科Ⅰ(北海道)、北海道大学病院 腫瘍内科学分野(北海道)、市立札幌病院(北海道)、JCHO北海道病院(北海道)、札幌医科大学医学部(北海道)、手稲渓仁会クリニック(北海道)、王子総合病院(北海道)、苫小牧市立病院(北海道)、岩見沢市立病院(北海道)、北海道中央労災病院(北海道)、帯広厚生病院(北海道)、国立病院機構函館病院(北海道)、福島県立医科大学(福島県)、東北大学病院(宮城県)、仙台厚生病院(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、弘前大学医学部(青森県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
第3世代投与によるIGFシグナル関連分子の発現状況の評価
英語
Evaluatiopn of IGF signal pathway after 3rd generation EGFR-TKI
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
奏効割合
病勢制御割合
無増悪生存期間
FGF,PFGF,HGFシグナル関連分子の発現状況
ctDNAを用いたEGFR遺伝子変異の評価 (T790M, C797Sなど)
英語
response rate
disease control rate
progression free survival
Evaluatiopn of FGF,PFGF,HGF signal pathway
Evaluatiopn of EGFR mutaiton(e.g.T790M,C797S)
2016 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028456
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028456
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |