UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロトンポンプインヒビターとカリウム競合型アシッド阻害薬が血管内皮機能に与える影響

英語
The effect of proton pump inhibitor and potassium competitive acid blocker toward endothelial cells.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPIとP-CABが血管内皮機能に与える影響

英語
The effect of PPI and P-CAB toward endothelial cells.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロトンポンプインヒビターとカリウム競合型アシッド阻害薬が血管内皮機能に与える影響

英語
The effect of proton pump inhibitor and potassium competitive acid blocker toward endothelial cells.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPIとP-CABが血管内皮機能に与える影響

英語
The effect of PPI and P-CAB toward endothelial cells.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPIとPCABの血管内皮に与える影響を調査する。

英語
To evaluate the PPI and PCAB's effect to endothelial cells.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PPI、PCAB投与開始から8週後に血管内皮細胞機能がどうなるか、血中ADMA値とFMDで評価する。

英語
We evaluate how PPI and PCAB effect to endothelial cells after 8week medication by measuring ADMA and FMD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PPI(8週間)→休薬2週以上→PCAB（8週間）の順で内服をする。

英語
Taking PPI(8weeks) before PCAB(8weeks) per os.Between them, there is 2 weeks no medication time for wash out.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PCAB(8週間)→休薬2週以上→PPI(8週間)の順で内服をする。

英語
Taking PCAB(8weeks) before PPI(8weeks) per os.Between them, there is 2 weeks no medication time for wash out.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝障害（AST>80またはALT>80）、腎障害（Cr>1.5）、及び現在治療中の疾患のないもの
薬物アレルギーまたは特異体質を有しないもの
薬物依存、アルコール依存などの既往を有しないもの
本研究への参加に文書による同意が得られたもの

英語
AST>80 or ALT>80
Cr>1.5
No diseases
No drug addiction
No alcohol addiction
Those with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙者
HbA1C>6.5　
過度の肥満（BMI　30以上）のもの
他剤の内服をしているもの
高血圧症、動脈硬化性疾患のあるもの
研究担当医師が不適切と認めたもの

英語
current smoker
HbA1Cis over 6.5
BMIis over 30
Those who take other drugs.
Those who have the history of hypertension, atherosclerosis.
Those who are not allowed by research doctors.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉　裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Waranabe

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapuetics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

hwat@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神谷　千明

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Kamiya

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapuetics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ilka122@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028464

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