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一般向け試験名/Public title

日本語
情報通信技術（ICT）を用いた地域における糖尿病性腎症患者への遠隔療養支援サービスの有効性に関する非ランダム化比較試験（Pilot Study）

英語
The effectiveness of remote medical support service using an information and communication technology (ICT) in patients with diabetic nephropathy: A pilot study with non-randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性腎症患者へのICT保健サービスの有効性に関する研究

英語
The study of effectiveness of ICT health service for patients with diabetic nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
情報通信技術（ICT）を用いた地域における糖尿病性腎症患者への遠隔療養支援サービスの有効性に関する非ランダム化比較試験（Pilot Study）

英語
The effectiveness of remote medical support service using an information and communication technology (ICT) in patients with diabetic nephropathy: A pilot study with non-randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性腎症患者へのICT保健サービスの有効性に関する研究

英語
The study of effectiveness of ICT health service for patients with diabetic nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病性腎症

英語
Type 2 Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性腎症患者に対するICTを活用した遠隔療養指導の有用性について、介入前後で比較することを主目的し、従来の直接面談型重症化予防プログラムのヒストリカルコントロールと比較すること、ICTアプリケーションのアルゴリズムの適切性を副次目的としたPilot Study

英語
To evaluate the effectiveness of remote medical support service among diabetic nephropathy patients using an ICT application. The first objective is pre and post comparison between intervention and control groups. The second one is to examine the suitability of ICT application's algorithm to the subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.生理学的指標：血圧、脈拍、BMI、空腹時血糖値、血清クレアチニン、nonHDL-コレステロール、中性脂肪、eGFR、尿たんぱく/尿中アルブミン、HbA1c、糖尿病性腎症の病期の変化
2.治療内容の変更：腎代替療法（腎移植、透析）への移行者数
3.行動学的指標：活動量（1月平均歩数）
生活習慣改善度合い
プログラム実施度合い
（自己測定回数のカウントと自己評価）
定期受診の有無
4.傷病・糖尿病合併症の発症：
糖尿病合併症関連
感染症
心疾患、脳血管障害、末梢動脈疾患、
糖尿病足病変
高血圧症、脂質異常症
5.以下の診療科の受療の有無
眼科、腎臓内科、神経内科／皮膚科／外科／血管外科、歯科、循環器科、泌尿器科、整形外科、精神科、
・入院の有無・理由（傷病名）・回数・期間
6.ICTアプリケーションの機能：利便性・アプリケーション全体の満足度,　ICTアプリケーションの適切性

英語
1. Physiological indicators:
Blood pressure, pulse rate, BMI, fasting blood glucose, serum creatinine, nonHDL-cholesterol, triglycerides, eGFR, urine protein/urine albumin, HbA1c, change of the diabetic nephropathy stages
2. The number of patients who initiated Renal Replacement Therapy (RRT)
3. Behavioral indicators:
-Amount of activity (the number of steps per month)
-The percentage of lifestyle improvement
-The percentage of program implementation following indicators
(self-measurement times of blood pressure, pulse rate, fasting blood glucose and body weight)
-The presence or absence of a regular consultation
4. Onset and progression of diabetic complication and disease:
-Diabetic complications
-Infectious diseases
-Heart disease, cerebrovascular disease, peripheral artery disease, hypertension, dyslipidemia
-Onset of foot lesion
5. Medical treatment of the following departments:
(Ophthalmology, nephrology, internal medicine, neurology, dermatology, surgery, vascular surgery, dentistry, cardiology, urology, orthopedic, psychiatry)
-Hospitalization (disease name), period, the number of frequencies
6. The function of ICT's application
-Accessibility, satisfaction of application, the suitability of ICT's application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICTアプリケーションを利用した保健教育と生理学的指標のデータ管理、データモニタリング

英語
Data monitoring and health education using an ICT application

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①広島市に在住する広島市国保被保険者及び広島県に在住する広島県組合国保、全国健康保険協会（協会けんぽ）広島支部及び健康保険組合連合会広島の加入者で、2型糖尿病を有し、「糖尿病性腎症病期分類 2014」において糖尿病性腎症１～３期に該当する者
②かかりつけ医／糖尿病治療担当医から本研究への参加が適当と認められた者
③糖尿病の治療で通院中の者
④同意時の年齢が20歳以上、7４歳以下の成人、性別を問わない
⑤他の臨床試験（治験を含む）に参加していない者
⑥パソコンもしくは携帯情報端末を利用した保健指導を受けることが可能な者

英語
Type 2 diabetic nephropathy patients at Stages 1-3 according to the diabetic guideline
1. Beneficiaries of Hiroshima-city National Health Insurance and Union National Health Insurance living in Hiroshima prefecture, and the insured of Japan Health Insurance Association, Hiroshima chapter, and National Federation of Health Insurance Societies of Hiroshima.
2. A patient was judged by his/her general physician or physician in charge of diabetic treatment intended to participate in this study
3. An outpatient in diabetic treatment
4. Age =>20 and =<74 years old of both sexes
5. Not participate in another clinical study
6. The patient who can receive health education with PC or personal digital assistants (PDA)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①保健指導担当者が、本人または家族による血圧、脈拍、血糖、体重の測定が困難と判断した者
②入院中の者
③現在腎代替療法（腎移植後や透析治療中）の者
④直近（６ヶ月以内）に腎移植の予定がある者
⑤終末期（１年程度での余命と考えられる者）にある者
⑥１型糖尿病又は二次性糖尿病の者
⑦妊娠中の者
⑧認知症（改定長谷川式知能評価スケール（HDS-R）20／30点以下）の者
⑨対象者の行動に問題がありプログラムの継続が困難と、かかりつけ医／研究者が判断または研究責任者／研究担当者が不適当と判断した者

英語
1. A patient was judged as unable to measure blood pressure, pulse rate, blood glucose, and body weight by him/herself or family members
2. An inpatient
3. A patient at Renal Replacement Therapy (RRT)
4. A patient who has a plan for renal transplantation within 6 months
5. A patient at end stage
6. Type 1 diabetes and in case of secondary diabetes
7. Pregnant women
8. Dementia
9. Those who have behavioral problems and be considered as difficult to continue the program by a general physician or physician in charge of diabetic treatment or researcher

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美知子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

英語
Chronic care & Family Nursing, Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	竹山

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Takeyama

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

英語
Graduate school of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Health Science Major

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoko-tkym@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

部署名/Department

日本語
成人看護開発学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学 総合医療研究推進センター

英語
Center for Integrated Medical Research

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Hiroshima city, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-1752

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

04

日

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