UMIN試験ID | UMIN000024764 |
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受付番号 | R000028488 |
科学的試験名 | 川崎病に対するγグロブリンとコルヒチン併用療法の安全性と効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2020/11/11 19:33:18 |
日本語
川崎病に対するγグロブリンとコルヒチン併用療法の安全性と効果の検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of combine therapy of immunoglobulin and colchicine in Kawasaki disease.
日本語
川崎病コルヒチン研究
英語
Colchicine study in Kawasaki disease
日本語
川崎病に対するγグロブリンとコルヒチン併用療法の安全性と効果の検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of combine therapy of immunoglobulin and colchicine in Kawasaki disease.
日本語
川崎病コルヒチン研究
英語
Colchicine study in Kawasaki disease
日本/Japan |
日本語
川崎病
英語
Kawasaki disease
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
川崎病患者を対象とし、γグロブリン療法(以下IVIG)2g/kgとコルヒチンの併用療法が有効かつ安全に行えるかを検討する。
英語
To evaluate safety and efficacy of combine therapy immunoglobulin and colchicine in Kawasaki disease patients.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
【安全性】
有害事象は以下の項目を確認して判定する。
1) 下痢、嘔吐の有無
2) 薬疹の有無
3) バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)
4) 採血検査での肝障害の有無(ALT、AST、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン)
英語
safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象者のIVIG療法開始日に合わせてコルヒチンの内服を開始する。コルヒチンは10日間、連日内服する。
【用法・用量】
コルヒチン錠0.5mg(タカタ)を粉砕し、生後6ヶ月以後、5歳未満では0.5mg/day、5歳以上では1mg/dayを1日1回経口投与する。
英語
Taking Colchicine
<5 years old of age 0.5mg/kg/day
=>5years old of age 1mg/kg/day
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6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
84 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
下記条件を満たす生後6ヶ月以上、7歳未満の川崎病患者で担当医師が適格と判断した者を参加者とする。
(1) 文書同意能力のある代諾者父もしく母がいること。
(2) 日本人(祖父母までが日本人)であること。
英語
Patient suffered from Kawasaki disease who satisfy the following conditions
1) There must be a father, the mother, or the substitute who can understand the sentence.
2) Japanese
日本語
(1) コルヒチンに対し過敏症の既往歴のある者。
(2) 過去12週以内に他の治験及び臨床試験に参加した者。
(3) 明らかな薬物及び食物にアレルギーを有する者。
(4) 日本小児腎臓病学会の提唱するeGFR計算式を用い、50ml/min以下の者。
(5) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者。
英語
We exclude patients who fulfill below conditions
1) Patients who had history of hyper reaction for colchicine.
2) Patients who participated in other clinical trial in these 12 weeks.
3) Patients who have history of obvious allergy for any drug and food.
4) renal insufficiency.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 麻生健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Aso |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamaeku, Kawasaki, Japan
044-977-8111
k2aso@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 麻生健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Aso |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamaeku, Kawasaki, Japan
044-977-8111
k2aso@marianna-u.ac.jp
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その他
英語
St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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その他
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St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028488
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028488
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |