UMIN試験ID | UMIN000024998 |
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受付番号 | R000028496 |
科学的試験名 | 治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への深部経頭蓋磁気刺激の有効性および安全性:二重盲検sham比較ランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/26 |
最終更新日 | 2018/05/28 09:36:07 |
日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への深部経頭蓋磁気刺激の有効性および安全性:二重盲検sham比較ランダム化試験
英語
Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, double-blind, sham-controlled trial
日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への深部経頭蓋磁気刺激の有効性および安全性:二重盲検sham比較ランダム化試験
英語
Efficacy and safety of dTMS in treatment-resistant MDD and BD
日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への深部経頭蓋磁気刺激の有効性および安全性:二重盲検sham比較ランダム化試験
英語
Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, double-blind, sham-controlled trial
日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への深部経頭蓋磁気刺激の有効性および安全性:二重盲検sham比較ランダム化試験
英語
Efficacy and safety of dTMS in treatment-resistant MDD and BD
日本/Japan |
日本語
大うつ病性障害・双極性障害
英語
Major depressive disorder and bipolar disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リワークプログラムに反応しない治療抵抗性うつ病又は双極性うつ病に対する深部経頭蓋磁気刺激の有効性を調べること
英語
To examine the efficacy of deep TMS in patients with treatment-resistant depression or bipolar depression who does not respond to a return to work program
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HDRS-21スコアの変化量
英語
Change in the total HDRS-21 score
日本語
反応率、寛解率、認知機能、NIRS
英語
The rates of response and remission, changes in cognitive function, and NIRS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
左前頭前野への高頻度dTMS、週5日、4週から6週間
英語
High-frequency left prefrontal dTMS, 5 days per week, for 4 to 6 weeks
日本語
左前頭前野へのシャム刺激、週5日、4週から6週間
英語
Sham stimulation, 5 days per week, for 4 to 6 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)過去にリワークプログラムを利用した経験がある
2)大うつ病又は双極性うつ病
3)固定された薬物療法/非薬物療法(精神療法など)を4週間以上受けた後もHDRS-21のスコアの変化が6点以内
4)ベースラインのHDRS-21スコアが合計20点以上
英語
1)Patients who does not respond to a return to work program
2)MDD or bipolar disorder
3)HDRS-21 score is not changed by 6 point or more after 6 weeks of treatment with fixed regimen of medication and/ or psychotherapy
4)Total HDRS-21 >=20 at baseline
日本語
1)運動閾値(motor threshold: MT)が測定不能
2)薬剤又は物質誘因によるうつ病と診断された患者
3)過去6ヵ月以内に薬物乱用又は依存歴を有する患者(ニコチン及びカフェインを除く)
4)統合失調症又は統合失調感情障害と診断された患者
5)現在のエピソードにおいて、精神病性の特徴を伴うと診断された患者
6)重大な神経学的疾患(頭蓋内圧上昇を伴う可能性のある病態、脳内占拠性病変、電気けいれん療法(electroconvulsive therapy: ECT)に誘発されたものを除く痙攣発作歴、脳血管障害歴、一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、認知症、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症等)を有する患者
7)過去の頭蓋内圧上昇歴、意識不明を伴う頭部外傷、家族を含めたてんかん歴等により痙攣発作のリスクが高いと判断される患者
8)難聴を有する患者
9)TMSによる治療歴
10)ECTによる治療歴、又はECTに反応が見られなかった患者
11)医師診断、HDRS-21の自殺傾向(項目3のスコア≧3)、過去3年以内の自殺念慮歴より自殺リスクを有すると判断された患者
12)自傷行為歴を有する患者
13)上半身への金属の埋植を有する患者
14)心臓ペースメーカー、埋め込み型薬剤注入ポンプ、心臓内ライン又は急性かつ不安定な心臓疾患を有する患者
15)神経刺激装置の埋植をした患者
16)MRI検査で異常歴を有する患者
17)授乳中、妊娠中又は妊娠の可能性を有する患者
18)血算及び生化学的検査に基づき著しい臨床検査異常を有する患者
英語
1)Enable to determine MT
2)Depression secondary to a general medical condition, or substance-induced
3)History of substance abuse or dependence within the past 6 months (except nicotine and caffeine)
4)Schizophrenic disorder or schizoaffective disorder
5)Major depression with psychotic features in the current episode
6)Individuals with a significant neurological disorder or insult including any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure, history of cerebrovascular accident, transient ischemic attack within two years, cerebral aneurysm, dementia, mini Mental State Exam score of less than or equal to 24, Parkinson's disease, Huntington's chorea, multiple sclerosis)
7)Increased risk of seizure for any reason, including prior diagnosis of increased intracranial pressure (such as after large infarctions or trauma), or history of significant head trauma with loss of consciousness or personal history of epilepsy
8)Individuals with hearing loss
9)History of ECT treatment
10)Treatment with rTMS therapy
11)Present suicidal risk as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or a history of attempted suicide in the last 3 years.
12)Any self-inflicted harm in the past
13)Implantation of metal object in upper body
14)Cardiac pacemakers, implanted medication pumps, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease
15)Implanted neurostimulators
16)History of abnormal MRI
17)Women who are pregnant or breast-feeding
18)Clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator based on CBC and biochemistry
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鬼頭伸輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Kito |
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国立精神・神経医療研究センター病院
英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
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精神先進医療科
英語
Department of Psychiatry and Advanced Medical Technology
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東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
kito@ncnp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林俊秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihide Hayashi |
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メディカルケア虎ノ門
英語
Medical Care Toranomon
日本語
メディカルケア虎ノ門
英語
Medical Care Toranomon
日本語
東京都港区虎ノ門1丁目16-16虎ノ門1丁目MGビル3階
英語
1-16-16 Toranomon, Minatoku, Tokyo 105-0001, Japan
03-5510-3898
dtms@medcare-tora.com
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その他
英語
Medical Care Toranomon
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メディカルケア虎ノ門
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medical Care Toranomon
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メディカルケア虎ノ門
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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