UMIN試験ID | UMIN000025102 |
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受付番号 | R000028509 |
科学的試験名 | 2型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予防・抑制効果に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/15 |
最終更新日 | 2022/06/07 10:26:50 |
日本語
2型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予防・抑制効果に関する臨床試験
英語
An exploratory study of dapagliflozin for the attenuation of albuminuria in patients with heart failure and type 2 diabetes mellitus
日本語
DAPPER試験
英語
DAPPER study
日本語
2型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予防・抑制効果に関する臨床試験
英語
An exploratory study of dapagliflozin for the attenuation of albuminuria in patients with heart failure and type 2 diabetes mellitus
日本語
DAPPER試験
英語
DAPPER study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病を合併した心不全患者
英語
Type 2 Diabetes Mellitus patients with Chronic Heart Failure
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病を合併した心不全患者を対象として、ダパグリフロジン投与前後の尿中アルブミン量の変化について、多施設無作為化非盲検対照並行群間臨床試験にて探索的に検討する。
英語
To elucidate whether dapagliflozin improves the magnitude of urinary albumin creatinine ratio from the baseline in Type 2 Diabetes Mellitus patients with chronic heart failure compared with other anti-diabetic agents except sodium-dependent glucose transporter-2 inhibitors after 2 years observation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
尿中アルブミン・クレアチニン比 (UACR) のベースラインから2年後の変化量
英語
The magnitude of the change in urinary albumin creatinine ratio after 2 years observation from the baseline
日本語
(1) アルブミン尿分類下で推移した患者数の割合 (試験終了時)
改善:上位分類への移行
不変または悪化:分類間の変化なし、または下位分類への移行
アルブミン尿分類
分類1 (30 mg/g・Cr未満)
分類2 (30 mg/g・Cr以上300 mg/g・Cr未満)
分類3 (300 mg/g・Cr以上)
(2) eGFRのベースラインからの変化量 (試験終了時)
(3)eGFR分類下で推移した患者数の割合 (試験終了時)
改善:上位分類への移行
不変または悪化:分類間の変化なし、または下位分類への移行
eGFR分類
分類1 (90 ml/min/1.73m2以上)
分類2 (60 ml/min/1.73m2以上、90ml/min/1.73m2未満)
分類3 (45 ml/min/1.73m2以上、60ml/min/1.73m2未満)
(4) 尿中KIM-1のベースラインからの変化量 (開始8週時、試験終了時)
(5) 血漿アルドステロン濃度、血漿NT-proBNP濃度、血清FGF23濃度、血漿α-Klotho濃度のベースラインからの変化量 (試験終了時)
(6) 初回複合エンドポイント (心血管死または心血管疾患による入院)の発生率 (試験開始後の2年間)
(7) 初回複合エンドポイント(心血管死または心不全による入院)の発生率(試験開始後の2年間)
(8) 心血管死の発生率 (試験開始後の2年間)
(9) 心血管疾患による入院の発生率 (試験開始後の2年間)
(10) うっ血性心不全による入院の発生率 (試験開始後の2年間)
(11)あらゆる理由による死亡の発生率 (試験開始後の2年間)
(12) あらゆる理由による入院の発生率 (試験開始後の2年間)
(13) 心不全悪化による心不全治療の追加・増量の発生率 (試験開始後の2年間)
(14) 心臓超音波検査による左室拡張末期径(LVDd)、左室収縮末期径(LVDs)、左房容量係数、左房径の変化量 (試験終了時)
(15) 心臓超音波検査による左室駆出率(EF)のベースライン時からの変化量(試験終了時)
(16) 心臓超音波検査による左室内径短縮率(%FS) のベースラインからの変化量 (試験終了時)
(17) NYHA心機能分類のベースラインからの変化量 (試験終了時)
など
英語
(1) The proportion of the number of patients presenting with an albuminuria category shift in each group (dapagliflozin group and control group)
Improvement test
A shift to a better category
Prevention test
No shift to a worse category
Categories
Category 1 (less than 30 mg/g Cr)
Category 2 (from 30 to 299 mg/g Cr)
Category 3 (more than 300 mg/g Cr)
(2) Changes of eGFR during a 2-year period
(3) The proportion of the number of patients presenting with an eGFR category shift in each group
Improvement test
A shift to a better category
Prevention test
No shift or a shift to a worse category
Categories
Category 1 (more than 90 ml/min/1.73m2)
Category 2 (from 89 to 60 ml/min/1.73m2)
Category 3 (from 59 to 45 ml/min/1.73m2)
(4) The changes of urinary kidney injury molecule-1 (KIM-1) from the baseline after a 2-year observation
(5) The changes in the plasma aldosterone concentration, plasma NT-pro BNP concentration, serum FGF23 concentration, and plasma alpha-Klotho concentration from the baseline after a 2-year observation
(6) The composite endpoint, which is defined as CV death or hospitalization for CV events in a 2-year observation
(7) The composite endpoint, which is defined as CV death or the hospitalization for HF in a 2-year observation
(8) The onset of CV events in a 2-year observation
(9) Hospitalization for CV events in a 2-year observation
(10) Hospitalization for HF in a 2-year observation
(11) Death from all causes in a 2-year observation
(12) Hospitalization for all causes in a 2-year observation
(13) An additional change in prescriptions for HF in a 2-year observation
(14) The changes in echocardiographic parameters, including left ventricular end-diastolic and end-systolic dimensions, the left atrial volume index, left atrial dimension, (15) ejection fraction, and (16) fractional shortening from the baseline after a 2-year observation
(17) The category of the New York Heart Association (NYHA) classification in a 2-year observation
etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ダパグリフロジン群、5mgまたは10mg、2年間投与・観察
英語
dapagliflozin, 5 mg or 10 mg, 2 years observation
日本語
SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬投与群、2年間投与・観察
英語
anti-diabetic drugs except for SGLT-2 inhibitors, 2 years observation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時点で20歳以上85歳以下の糖尿病患者
2) 2型糖尿病と診断され、次のいずれかに該当する患者
1.糖尿病治療薬の投与開始または変更が必要と判断された患者
2.糖尿病治療薬の投与を受けているが、投薬内容の変更が可能な患者
3) 糖尿病治療薬の投与の有無にかかわらずHbA1c値が10%未満の患者
4) 心不全を呈する患者
同意取得前3か月以内に下記のいずれかを満たす患者を、慢性心不全を呈する患者と定義する。
1. NYHA心機能分類II以上を呈する患者
2. 血漿BNP値が100 pg/mL以上もしくは血漿NT-proBNP値が400 pg/mL以上を呈する患者
3. 薬物治療を要する心不全の既往を持つ患者
5) eGFR値が45 ml/min/1.73m2以上の患者
6) 文書による同意が得られる患者
英語
1) Patients with type 2 diabetes at 20 years-old or older and less than or equal to 85 years-old at the time of informed consent
2) Patients necessary to start the treatment using anti-diabetic agent(s) or to change the anti-diabetic agent(s)
3) Patients with plasma HbA1C levels < 10% with or without anti-diabetic agent(s)
4) Patients who fall into any of the following items are defined as those with chronic heart failure:
1. NYHA Functional Class II, III or IV within 3 months before informed consent;
2. Plasma BNP levels of 100 pg/mL or plasma NT-pro BNP levels of 400 pg/mL within 3 months before informed consent; or previous diagnosis of heart failure that was treated including drug therapy.
5) The value of eGFR should be more than 45 ml/min/1.73m2
6) Agreement of written informed consent
日本語
1) 同意取得時にインスリン加療中の患者
2) 試験薬剤に対して過敏症の既往のある患者
3) 糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群の既往のある患者
4) 機械的補助循環装置を使用している患者
5) 心臓移植を待機している患者
6) 心臓手術を待機している患者
7) 容易に脱水を来たし得る患者 (脱水加療歴のある患者、利尿薬の頻回な調整が必要な患者、極度のやせを認める患者など)
8) スクリーニング時にASTもしくはALTが正常値上限の3倍を超える肝機能障害を有する患者(ただし、心疾患に起因するASTもしくはALTの上昇と判断される場合には、総ビリルビン値が3.0mg/dl未満であれば本除外基準に該当しないこととする)
9) 両側性腎動脈有意狭窄症もしくは片腎で腎動脈有意狭窄を有する患者
10) 余命3年未満と診断されている重篤な病態を有する患者
11) アルコールもしくは薬物の乱用を疑われる患者
12) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
13) 授乳中の患者
14) 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者(ただし登録研究等の観察研究は除く)
15) 試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with insulin treatment
2) Patients with an allergic history of dapagliflozin
3) Patients with a history of severe diabetic ketoacidosis, diabetic coma or pre-coma
4) Patients using mechanical circulatory support devices
5) Patients waiting for heart transplant
6) Patients waiting for cardiac surgery
7) Patients who may easily show dehydration, including a history of dehydration, highly frequent change of diuretics, extreme thinness
8) Patients with hepatic dysfunction with AST or ALT 3-fold of upper limit of normal (ULN) at screening (However, if increased AST or ALT is determined to be attributable to cardiac diseases, patients do not meet this exclusion criterion as long as total bilirubin levels are < 3.0 mg/dL.)
9) Patients with bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a solitary kidney
10) Patients in a serious clinical condition and who are expected to live for < 3 years
11) Patients with possible alcohol or drug abuse
12) Patients who are pregnant or possibly pregnant
13) Patients with breast feeding
14) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time with this study (excluding observational studies such as registry studies)
15) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study
288
日本語
名 | 史樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉原 |
英語
名 | Fumiki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihara |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Division of Nephrology
5648565
日本語
岸部新町6番1号
英語
6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka
0661701070
fyoshi@ncvc.go.jp
日本語
名 | 史樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉原 |
英語
名 | Fumiki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihara |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Division of Nephrology
5648565
日本語
岸部新町6番1号
英語
6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka
0661701070
fyoshi@ncvc.go.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Medicine and Development, National Cerebral and Cardiovascular Center, 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 5658565, Japan
日本語
国立循環器病研究センター
日本語
臨床研究開発部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Astra Zeneka KK and Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
アストラゼネカ株式会社、小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
兵庫医科大学 臨床研究審査委員会事務局 学務部 研究協力課
英語
Hyogo College Of Medicine
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6066
rinken@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028509
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028509
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |