UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
安定期COPD患者における睡眠呼吸障害の有病率の検討

英語
Morbidity rates of sleep disordered breathing in patients with chronic obstructive pulmonary diseasee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者における睡眠呼吸障害

英語
Sleep disordered breathing in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安定期COPD患者における睡眠呼吸障害の有病率の検討

英語
Morbidity rates of sleep disordered breathing in patients with chronic obstructive pulmonary diseasee

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者における睡眠呼吸障害

英語
Sleep disordered breathing in COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パルスオキシメータを用いて、安定期COPD患者における睡眠呼吸障害の有病率を調査する

英語
To assess the morbidity rate of sleep disordered breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease using ambulatory pulse oximetry monitoring.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
在宅酸素療法や非侵襲的陽圧換気療法の必要性を評価する

英語
To decide the adaptation of home oxygen therapy and non-invasive positive pressure ventilation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠呼吸障害の有病率

英語
the morbidity rate of sleep disordered breathing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
夜間の低換気による低酸素血症の有無での下記の項目の比較
①PaO2、PaCO2、②呼吸機能、③%LAA、air trapping、④急性増悪の回数、入院の回数、⑤健康関連QOL、⑥BMI、⑦自覚症状

英語
Comparison of the following indices in the presence or absence of hypoxemia due to low ventilation at night
1. PaO2, PaCO2
2. Pulmonary function tests
3. %LAA, air trapping
4. Number of acute exacerbations and hospitalizations
5. Health related QOL
6. BMI
7. Symptoms.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①「COPD診断と治療のためのガイドライン第4版」に従ってCOPDと診断された患者
②現在は禁煙している患者
③4週間以上COPDに関連した増悪イベントがなく、安定している患者
④本院の外来に通院中の患者

英語
1. COPD was diagnosed based on the guidelines for the diagnosis and treatment of COPD, 4th Edition.
2. Ex-smoker
3. Patients who are stable for more than 4 weeks without exacerbation events related to COPD
4. Outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①動脈血液ガスでpH＜7.30の患者
②慢性的にステロイドの全身投与を受けている患者
③既に在宅酸素療法、ならびに陽圧治療を行っている患者
④悪性疾患や心疾患・肝疾患・腎障害などの重篤な合併症を有する患者
⑤妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある患者

英語
1. Patients with arterial blood gas pH <7.30
2. Systemic administration of steroids
3. Patients prescribed home oxygen therapy and positive pressure therapy
4. Serious complications such as malignant diseases, heart diseases, liver diseases and renal disorders
5. Patients who may be pregnant.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広樹
ミドルネーム
姓	西根

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Nishine

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of
Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawas aki, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

h2nishine@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広樹
ミドルネーム
姓	西根

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Nishine

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawas aki, Japan 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h2nishine@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大学院・研究推進課

英語
Division of Graduate Student Affairs and Research Promotion

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawas aki, Japan 216-8511

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028511

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