UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RSウイルス感染を契機として発症した乳幼児喘鳴・慢性咳嗽に対するロイコトリエン受容体拮抗剤＋粘膜修復・去痰剤の臨床効果検討

英語
Recurrent chronic cough, wheeze triggered by RS virus infection and their control with leukotriene receptor antagonists (LTRAs: montelukast, pranlukast), carbocystein and ambroxol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児喘鳴・慢性咳嗽に対する臨床効果

英語
Recurrent chronic cough, wheeze triggered by RS virus infection and their control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RSウイルス感染を契機として発症した乳幼児喘鳴・慢性咳嗽に対するロイコトリエン受容体拮抗剤＋粘膜修復・去痰剤の臨床効果検討

英語
Recurrent chronic cough, wheeze triggered by RS virus infection and their control with leukotriene receptor antagonists (LTRAs: montelukast, pranlukast), carbocystein and ambroxol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児喘鳴・慢性咳嗽に対する臨床効果

英語
Recurrent chronic cough, wheeze triggered by RS virus infection and their control

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
RSウイルス感染に続発する乳幼児喘鳴・慢性咳嗽　乳幼児喘息

英語
Recurrent chronic cough, wheeze triggered by RS virus infection during early childhood

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RSウイルス感染を契機として発症した乳幼児喘鳴・慢性咳嗽にロイコトリエン受容体拮抗薬その他を導入することにより持続型喘息への進展や病状の重症化を抑制できるかを検討する。乳幼児の喘息治療において予防的意義を考慮する有意義な研究ととらえている

英語
Recurrent persistent cough and wheezing often begin in early childhood, and they are exacerbated with RS rirus infection. The best treatment for toddlers and pre-school-age children is a important clinical challenge.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）主評価項目
　　喘鳴・発作頻度（1－2か月ごとチェック）

英語
1) Main evaluation
Decrease in freequency of wheezing and chronic cough (every 1-2 months).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（２）副次的評価項目
　　入院回数、時間外受信回数、感染の頻度
　　咳嗽・睡眠状況・生活程度の観察　（modified ACTによる　点数化）

英語
2) Second evaluation
Modified ACT test (cough, sleepless, activity), frequency of respiratory accidents.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群（ロイコトリエン受容体拮抗薬；LTRA単独治療群、6か月～1年）

英語
Control (LTRA only, for 6 months to one year)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療介入群（ロイコトリエン受容体拮抗薬；LTRA　＋カルボシステインおよびアンブロキソール、6か月～1年）

英語
+treatment (LTRA + carbocystein and ambroxol, for 6 months to one year)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院を必要とするRSウイルス感染者 (酸素飽和度92％以下）

英語
RS virus-infected children who suffered from bronchiolitis and was considered for hospitalization (SpO2 < 92%)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IgE>150IU　（明らかなアトピー体質者を除く）

英語
excluding typical atopic patients (IgE <150 IU)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安井耕三

英語

名
ミドルネーム
姓	Kozo Yasui

所属組織/Organization

日本語
広島市立広島市民病院

英語
Hiroshima City Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市中区基町７番33号

英語
Moto-Machi 7-33, Naka-Ku Hiroshima 730-8518

電話/TEL

082-221-2291

Email/Email

k-yasui@city-hosp.naka.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長岡義春

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiharu Nagaoka

組織名/Organization

日本語
広島市立広島市民病院

英語
Hiroshima City Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市中区基町７番33号

英語
Moto-Machi 7-33, Naka-Ku Hiroshima 730-8518

電話/TEL

082-221-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.nagaoka@city-hosp.naka.hiroshima.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Hiroshima City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市立広島市民病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Pediatrics, Hiroshima City Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
その他

組織名/Division

日本語
広島市立広島市民病院 小児科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
池田政憲　　岡山大学病院
喜多村哲朗　日本鋼管福山病院
亀田　誠　　大阪府立呼吸器・アレルギーセンター
吉原重美　　独協医科大学病院
天野芳郎　　長野赤十字病院

英語
Okayama University Hospital
Nihon-Kokan Fukuyama Hospital
Osaka Center of Respiratology and Allergy
Dokkyomedical School Hospital
Nagano Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島市立広島市民病院 岡山大学病院　福山医療センター（広島県）　日本鋼管福山病院（広島県）
大阪府立呼吸器・アレルギーセンター　独協医科大学付属病院（栃木県）
長野赤十字病院　（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028513

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