UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤投与中の炎症性腸疾患患者での血球成分除去療法併用の効果についての検討

英語
Examination about the effect of the cytapheresis combination therapy for patients with inflammatory bowel disease during biologics induction and maintenance administration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAPBiologics

英語
CAPBiologics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤投与中の炎症性腸疾患患者での血球成分除去療法併用の効果についての検討

英語
Examination about the effect of the cytapheresis combination therapy for patients with inflammatory bowel disease during biologics induction and maintenance administration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAPBiologics

英語
CAPBiologics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病
潰瘍性大腸炎

英語
Crohn's disease
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療法の選択肢にCAP療法があり、これを併用することが治療に有効であることがすでに知られているが、その相乗的な詳細な機序は明らかではない。CAP療法は顆粒球を除去する作用があるが、セルソーバにはリンパ球を除去する作用がある。リンパ球にはT細胞のほかB細胞や形質細胞も含まれ、抗体産生細胞の除去が抗生物学的製剤抗体値に与える影響に関する基礎データの収集を目的とする。

英語
The choice of the therapy has CAP therapy, and it has been already known that it is effective for treatment to use this together, but the synergistic detailed mechanism is not apparent.
The CAP therapy is able to remove granular leukocyte cell sorva an Ada column together, but cell sorva is able to remove lymphocytes.
B cells and the plasma cells are included in lymphocytes other than T cells and are aimed for the collection of of the data base about the effect that the removal of antibody forming cells gives in an antibiological preparation antibody level.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAP療法による抗薬剤抗体の変動を認めた場合、CAP療法と抗TNF-α抗体製剤併用に相乗効果

英語
When we show the change of the anti-drug antibody with the CAP therapy, CAP therapy and anti-TNF antibody preparation combination may produce a synergistic effect.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) インフリキシマブあるいはアダリムマブで維持療法をされているクローン病、潰瘍性大腸炎の患者。
(2) CAP療法を併用した患者。

英語
(1) Crohn's disease made maintenance therapy with infliximab or adalimumab, the patients with ulcerative colitis.
(2) The patients who used CAP combination therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今枝　広丞

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Imaeda

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今枝　広丞

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Imaeda

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ninai-sums.jp/study/gastrointestinal-medicine

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
解析中

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
有効　

英語
Effective

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028526

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