UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者を対象とした認知機能向上におけるゴルフプログラムの効果検証

英語
The effect of a cognitive and golf training program on cognitive function in community-dwelling older adults: A randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゴルフによる認知症予防教室

英語
The effect of a golf training program on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者を対象とした認知機能向上におけるゴルフプログラムの効果検証

英語
The effect of a cognitive and golf training program on cognitive function in community-dwelling older adults: A randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゴルフによる認知症予防教室

英語
The effect of a golf training program on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
65歳以上の高齢者

英語
65 year old or older

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者を対象としたRCTにより、ゴルフプログラムが認知機能低下抑制に有効であるかを検証する

英語
To examine the effects of a golf program on cognitive function in older adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能:MMSE、NCGG-FAT (logical memory、word list memory、digit span、modified digit symbol substitution test、 modified trail making test)

英語
Cognitive function: MMSE, Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory, word list memory, digit span, modified digit symbol substitution test, modified trail making test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能：握力、歩行機能、身体計測、体組成
血液生化学検査：総テストステロン、フリーテストステロン（男性のみ）、DHEA-S、エストラジオール、アルブミン、高感度CRP、HbA1c(NGSP)、血糖値、T-Chol、TG、HDL-C、LDL-C
生活機能：基本チェックリスト、IADL
心理機能：QOL、抑うつ（GDS）、生活満足度

英語
Physical function: grip strength, gait, anthropometry, body composition
Biochemical examination of blood: total testosterone, free testosterone, DHEA-S, estradiol, albumin, CRP, HbA1c, glucose level, T-Chol, TG, HDL-C, LDL-C
Life function: kihon checklist, IADL
Psychological function: QOL, depression (GDS), life satisfaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：ゴルフクラブで行う週1日の運動プログラムを6か月間実施

英語
Intervention group: to participate in golf practice and a round of golf (once a week) and daily home-based exercise for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：健康講座

英語
Control group: to receive a lecture on health (2 times per year)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 関東地域在住で、2016年7月の時点で65歳以上の高齢者
2) 現在、ゴルフをほぼしていない（年1回以下）、またはゴルフをしたことがない人
3) 指定のゴルフ施設や検査機関に通える人
4) 書面にて研究参加に同意した者

英語
1) older adults living in the Kanto area of Japan who were aged 65 years or over in July of 2016
2) people who have never played golf before or who play golf less than 1 time per year
3) people who can go to a golf range or hospital designated for examinations
4) people who agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ゴルフコースを、乗用カートを使用せずに歩けない方
2) 1型糖尿病、神経変性疾患、精神疾患と診断されている方
3) 認知症あるいは軽度認知障害(MCI)と診断されている方
4) 認知症の疑いがあると医師から言われた方
5) その他、主治医の判断で教室への参加が不適とされた方
6) 介護認定を受けている方

英語
1) people who cannot walk the golf course without riding in a cart
2) people diagnosed with type 1 diabetes mellitus, neurodegenerative disease, or psychiatric disorder
3) people diagnosed with dementia or mild cognitive impairment (MCI)
4) people suspected by a doctor to have dementia
5) people deemed ineligible by their general practitioner for participating in the intervention program
6) people certified with long-term care insurance

目標参加者数/Target sample size

136

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
予防老年学研究部

英語
Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0562-44-5651

Email/Email

shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	相侖
ミドルネーム
姓	李

英語

名	Sangyoon
ミドルネーム
姓	Lee

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
予防老年学研究部

英語
Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0562-45-5638

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sylee@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
研究医療課

英語
Research and Medical Division

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0562-44-5651

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29936419/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29936419/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語
　ゴルフをベースとした運動介入は，高齢者の論理的記憶を改善する可能性が示唆された。他の認知機能テストには有意な変化は見られなかった。
　本研究により得られた結果が高齢者における軽度認知障害やアルツハイマー病の発症遅延と関連するかを明らかにするため、今後、さらなる追跡調査が必要である。

英語
Golf-based exercise interventions may improve logical memory in older adults, but no significant changes in other cognitive tests.
Further follow-up investigations are required to determine whether the observed effects are associated with delayed onset of mild cognitive impairment or Alzheimer's disease in older adults.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
65歳以上の地域在住高齢者

英語
Participants included 106 Japanese adults aged 65 and older.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダム化比較試験であり、参加者は24週間(90-120分/週)のゴルフ教室を行う介入群か、健康講座教室を行う対照群に分かれ、各教室に参加した。

英語
Participants were randomly assigned to either a 24-week (90-120 min sessions/week) golf-training group or a health education control group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能検査と身体機能検査、GDS

英語
Cognitive function, physical performance and Geriatric Depression Scale (GDS) score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028532

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