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一般向け試験名/Public title

日本語
歯科口腔外科手術における小児全身麻酔の周術期呼吸器合併症に対する影響因子の検討

英語
The evaluation of the prediction factors for perioperative respiratory adverse effects in pediatric anesthesia for the dental procedures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児全身麻酔の呼吸器合併症に対する影響因子の検討

英語
The evaluation of the prediction factors for perioperative respiratory adverse effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科口腔外科手術における小児全身麻酔の周術期呼吸器合併症に対する影響因子の検討

英語
The evaluation of the prediction factors for perioperative respiratory adverse effects in pediatric anesthesia for the dental procedures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児全身麻酔の呼吸器合併症に対する影響因子の検討

英語
The evaluation of the prediction factors for perioperative respiratory adverse effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔 歯科口腔外科

英語
Anesthesia Dental procedures

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児における歯科口腔外科手術の呼吸器合併症の予後予測に関する影響因子を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate prediction factors with perioperative respiratory adverse effects in pediatric anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の呼吸器合併症の有無

英語
Incidents of the perioperative respiratory adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

10

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
0歳から10歳までの小児歯科、口腔外科症例で麻酔時間が6時間を越えない全身麻酔症例

英語
General anesthesia within six hours cases of dental procedures and oral surgery from o to ten years old .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
11歳以上、6時間を越えた全身麻酔症例

英語
over six hors and / or eleven years old

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英治
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学歯学研究院

英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8128485

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1 Higashiku Fukuoka, Fukuoka JAPAN

電話/TEL

092-642-6478

Email/Email

esakamto@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英治
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
九州大学歯学研究院

英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8128485

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1 Higashiku Fukuoka, Fukuoka JAPAN

電話/TEL

092-642-6478

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esakamto@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Department of Dental Anesthesiology
Kyushu University Faculty of Dental Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学　歯学研究院

部署名/Department

日本語
歯科麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Department of Dental Anesthesiology
Kyushu University Faculty of Dental Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学　歯学研究院

組織名/Division

日本語
歯科麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学　歯学研究院　歯科麻酔学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology Kyushu University Faculty of Dental Science

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1 Higashiku Fukuoka, Fukuoka JAPAN

電話/Tel

092-642-6478

Email/Email

esakamto@dent.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028534

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