UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害による片麻痺患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型治療ロボット(HAL-TS01)の下肢体幹運動能力改善効果に関する医師主導治験

英語
Randomized controlled trial to prove the improvement efficacy of the walking program using the wearable assistive robot HAL for the patients with hemiparesis due to stroke.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIT-2016

英語
HIT-2016

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害による片麻痺患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型治療ロボット(HAL-TS01)の下肢体幹運動能力改善効果に関する医師主導治験

英語
Randomized controlled trial to prove the improvement efficacy of the walking program using the wearable assistive robot HAL for the patients with hemiparesis due to stroke.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIT-2016

英語
HIT-2016

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害（脳出血あるいは脳梗塞）による片側運動麻痺（片麻痺）を有する患者

英語
The patient with hemiparesis due to cerebrovascular disease.

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管障害片麻痺患者を対象とし、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型治療ロボット(HAL-TS01)（以下、本機器）を装着した歩行プログラムによる下肢体幹運動能力改善効果について、本機器の非装着による歩行獲得を目的としたリハビリテーションプログラムを対照として、その有効性および安全性を比較検証する。

英語
To investigate of the improvement efficacy and safety of the walking program, using the wearable assistive robot HAL (HAL-TS01) for the patients with hemiparesis due to cerebrovascular disorders, compare with usual rehabilitation program.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10 m 最大歩行速度

英語
10 m Maximum Walking Speed (10m MWS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 10 m最大歩行速度計測時の歩幅の平均値および歩行率
2. 10 m最大歩行速度計測時における単脚支持時間比
3. 6分間歩行距離
4. 機能的歩行尺度（FAC）
5. Berg Balance Scale（BBS）
6. Fugl-Meyer Assessment（FMA）下肢スコア

英語
1. Averaged step length and Cadence at 10m MWS
2. Asymmetry ratio at 10m MWS
3. 6-Minute walk Distance(6MD)
4. Functional Ambulation Categories (FAC)
5. Berg Balance Scale (BBS)
6. Fugl-Meyer Assessment (FMA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HAL-TS01装着による歩行プログラム

英語
Walking program wearing HAL-TS01

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HAL-TS01非装着による歩行プログラム

英語
Walking program without HAL-TS01

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.一次登録
(1)本人による文書同意が可能な患者
(2)対象疾患を発症後5ヶ月以内である患者
(3)本機器の装着が可能な患者。
(4)治験期間中の入院が可能な患者

2.二次登録
(1)前観察期の最終計測時における10 m最大歩行速度が30 - 60 m/minの患者
(2)前観察期における10 m最大歩行速度の平滑化値（前2週との平均値）の前週に対する改善率が、連続する3週で10%未満、5%未満、5%未満の条件を満たした患者

英語
1.1st inclusion
(1)The patient who the agreement document is possible by himself.
(2)The patient who is less than five months after the onset by stroke.
(3)The patient who the wearing of HAL is possible.
(4)The patient who is available hospitalization during study period.

2. 2nd inclusion
(1)The patient who 10m MWS is 30-60 m/min at the last measurement of the pre-observation period.
(2)The patient who the improvement ratio is under 10%, 5%, and 5% sequentially for 3 weeks in the pre-observation period. The averaged value is the mean of 10m MWS of the week previous two and the week concerned. The improvement ratio is calculated from the 3 averaged values.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.一次登録
(1)くも膜下出血の患者
(2)屋外歩行が自立しているレベルの患者
(3)治験責任医師または治験分担医師が、以下の所見を有すると判断した患者
1)高度な無動、固縮、失調を呈する患者
2)訓練室におけるリハビリテーションが困難である患者
3)指示の理解が困難である(失語症により指示の理解と自己の状態を表出できない患者を含む)と判断される患者
4)下肢に重度の痙縮、変形、拘縮があり、歩行練習が困難と判断される患者
(4)該当する脳血管障害以外の脊髄、末梢神経、骨格筋の疾患、外傷、あるいは重度深部感覚障害、重症下肢虚血疾患により歩行機能障害をきたした患者
(5)重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患、呼吸器疾患を有する患者
(6)根治していない悪性腫瘍のある患者
(7)皮膚疾患等により、本機器の生体電極を貼付出来ない患者
(8)前観察期より、3 ヶ月以内に骨折、打撲、外傷およびその他合併症により、入院治療を必要とした患者
(9)歩行訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者
(10)一次登録前3ヶ月以内に他の治験に参加していたあるいは治験期間中の参加予定の患者
(11)生体電位駆動式の機器などを利用して歩行練習を実施した患者
(12)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

2.二次登録
(1)前観察期終了時に本機器を装着した際、股関節、膝関節のいずれでもCVCモードによる本機器の作動が行えない患者
(2)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

英語
1.1st Exclusion
(1)The patient with subarachnoid hemorrhage.
(2)The patient who can walk outdoor independently.
(3)The patient who investigator/subinvestigotor recognized the following symptom.
1)The patient who have akinesia, rigidity, and ataxia with high grade.
2)The patient whom rehabilitation cannot be performed to in the training room.
3)The patient who cannot understand the command and have communication.
4)The patient who has muscle spasm, deformity and contracture on the lower extremity with high grade.
(4)The patient who caused waling disorder due to the spinal disease, the peripheral nerve disease, muscle disease, and injury except stroke, and has sever sensory disturbance, and severe lower limbs ischemic disease.
(5)The patient who has liver damage, renal damage, cardiovascular disease, and respiratory disease with high grade.
(6)The patient with the malignant tumor that does not cure radically.
(7)The patient who cannot make the electrode adherent to the body surface by skin disease.
(8)The patient who needs hospitalization treatment by the bone fracture, contusion, injury, and its complication in 3months before the pre-observation period.
(9)The patient who the bleeding tendency and osteoporosis with the problem on the walking practice.
(10)The patient who was included to other clinical trials in 3 months before the 1st inclusion, or has the plan to participate with others.
(11)The patient who did walking practice using other robot equipment.
(12)The patient who MD judged it no good to participate to the clinical trial.

2.2nd Exclusion
(1)The patient who cannot do operation of HAL by CVC mode on the hip joint or knee joint at the end of pre-observation period.
(2)The patient who MD judged it no good to participate to the clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英夫
ミドルネーム
姓	鶴嶋　英夫

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Tsurushima

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Dept. of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3220

Email/Email

hideo-tsurushima@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構

英語
University of Tsukuba, Tsukuba Clinical Research & Development Organization

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical Research Service Center

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3064

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
筑波大学附属病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
いばらき治験ネットワーク中央治験審査委員会

英語
Ibaraki Chiken Network IRB

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3749

Email/Email

ibarakichiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県） University of Tsukuba Hospital (Ibaraki)、茨城県立医療医大付属病院（茨城県） Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital (Ibaraki)、福岡大学病院（福岡県） Fukuoka University Hospital (Fukuoka)、福岡リハビリテーション病院（福岡県） Fukuoka Rehabilitation Hospital (Fukuoka)、志村大宮病院（茨城県） Shimuraomiya Hospital (Ibaraki)、国立病院機構　新潟病院（新潟県）National Nigata Hospital, National Hospital Organization (Nigata), 兵庫県立リハビリテーション中央病院 （兵庫県）Hyogo Rehabilitation Center、長崎北病院（長崎県）Nagasaki Kita Hospital, 大分リハビリテーション病院（大分県）Oita Rehabilitation Hospital, 千葉県千葉リハビリテーションセンター（千葉県）Chiba Rehabilitation Center, 原宿リハビリテーション病院（東京都）Harajuku Rehabilitation Hospital, 白十字病院（福岡県）Hakujyuji Hospital, 一宮西病院（愛知県）Ichinomiyanishi Hospital, 尾西記念病院（愛知県）Bisaikinen Hospital, 上林記念病院（愛知県）kamibayashikinen Hospital, 札幌秀友会病院（北海道）Sapporo syuyukai Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

11

日

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日本語
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