UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024820
受付番号 R000028564
科学的試験名 ERCP関連偶発症に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/24
最終更新日 2022/11/20 17:38:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP関連偶発症に関する多施設共同前向き観察研究


英語
Adverse events associated with ERCP for biliary diseases; a prospective multicenter observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP関連偶発症に関する観察研究


英語
Adverse events associated with ERCP for biliary diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP関連偶発症に関する多施設共同前向き観察研究


英語
Adverse events associated with ERCP for biliary diseases; a prospective multicenter observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP関連偶発症に関する観察研究


英語
Adverse events associated with ERCP for biliary diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP関連偶発症


英語
Adverse events associated with ERCP

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道ERCPに関する偶発症、特にERCP後膵炎に関する臨床課題を検討すること。


英語
To research clinical questions about adverse events associated with ERCP for biliary diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リスク因子の抽出。 
予測モデルの開発。
予防法の検討。


英語
To detect risk factors.
To develop a clinical prediction rule.
To evaluate prophylactic procedures.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP後関連偶発症の頻度と重症度。


英語
Incidence and severity of adverse events associated with ERCP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ERCP後膵炎のリスク因子。
2)ERCP後膵炎に対する予防処置の有効性。


英語
1)Risk factors for post-ERCP pancreatitis.
2)Effectiveness of preventive procedures for post-ERCP pancreatitis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胆道のみへの経乳頭的ERCPを目的とする症例。
2)未処置乳頭症例。
3)膵の手術歴なし。


英語
1) Patients who underwent transpapillary ERCP for biliary diseases.
2) Patients with intact papilla.
3) Patients without history of pancreatic surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性膵炎合併例。       
2) 術後再建腸管症例(Billroth Ⅱ法、Roux-en-Y法等)。
3) 重篤な全身疾患を有して,生命の危険な状態; ASA分類の4以上。


英語
1) Patients with clinical evidence of acute pancreatitis at the time of the procedure.
2) Patients with altered gastrointestinal anatomy. e.g. Roux-en-Y reconstruction.
3) Patients whose ASA performance status is more than 3.

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀二郎
ミドルネーム
八隅


英語
Shujiro
ミドルネーム
Yazumi

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan 530-8480

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

s-yazumi@kitano-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
八隅
ミドルネーム
秀二郎


英語
Shujiro
ミドルネーム
Yazumi

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan 530-8480

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-yazumi@kitano-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Bilio-Pancreatic Stenting study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Bilio-Pancreatic Stenting研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院医の倫理委員会


英語
Institutional Review Board, Kitano Hospital

住所/Address

日本語
〒530-8480 大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan 530-8480

電話/Tel

06-6312-1221

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

P16-11-006

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛仁会高槻病院(大阪府)、愛仁会千船病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、大阪府済生会中津病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、北野病院(大阪府)、北播磨総合医療センター(兵庫県)、京都大学医学附属病院(京都府)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、市立豊中病院(大阪府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)、ベルランド総合病院(大阪府)、淀川キリスト教病院(大阪府)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、岡山大学病院(岡山県)、JA尾道総合病院(広島県)、川崎医科大学附属総合医療センター(岡山県)、広島市立広島市民病院(広島県)、広島赤十字・原爆病院(広島県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、松江赤十字病院(島根県)、愛媛大学附属病院(愛媛県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、四国がんセンター(愛媛県)、大分三愛メディカルセンター(大分県)、新別府病院(大分県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3739

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ整理、解析中。


英語
We are currently analyzing data.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)ERCP関連偶発症の頻度と重症度
2)膵管造影・GW挿入の有無・程度とPEP発症率
3)胆管深部挿管とPEPの関係
4)乳頭処置とPEPの関係
5)胆道ERCPにおけるPEPのリスク因子の抽出
6)PEPの予測モデルの開発
7)予防的膵管ドレナージの有効性
8)胆道ERCPにおけるQIの開発
9)乳頭形態と胆管挿管、偶発症の検討


英語
1) Incidence and severity of adverse events associated with ERCP.
2) Relationship between pancreatic contrast injection/guidewire insertion for pancreatic duct and post-ERCP pancreatitis (PEP).
3) Relationship between difficult cannulation and PEP.
4) Relationship between precut/EST/EPBD/EPLBD and PEP.
5) Detection of risk factors for post-ERCP pancreatitis.
6) Development of clinical prediction rule for PEP.
7) Effectiveness of prophylactic pancreatic stenting.
8) Quality indicators for biliary ERCP
9) Relationship between shape of papilla and biliary cannulation and adverse events


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 14

最終更新日/Last modified on

2022 11 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028564


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028564


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名