UMIN試験ID | UMIN000024818 |
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受付番号 | R000028566 |
科学的試験名 | 全身性強皮症に伴う手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注入の効果と安全性を確認する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/14 |
最終更新日 | 2020/05/10 18:15:18 |
日本語
全身性強皮症に伴う手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注入の効果と安全性を確認する試験
英語
The efficacy and safety of botulinum toxin type B on digital ulcers in patients with systemic sclerosis
日本語
強皮症に伴う手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注入の効果と安全性
英語
The efficacy and safety of BTX-B on digital ulcers in patients with SSc
日本語
全身性強皮症に伴う手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注入の効果と安全性を確認する試験
英語
The efficacy and safety of botulinum toxin type B on digital ulcers in patients with systemic sclerosis
日本語
強皮症に伴う手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注入の効果と安全性
英語
The efficacy and safety of BTX-B on digital ulcers in patients with SSc
日本/Japan |
日本語
強皮症に伴う手指潰瘍
英語
digital ulcers in systemic sclerosis patients
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強皮症に伴う手指潰瘍に対するボツリヌス毒素の有効性と安全性を調べる
英語
To assess the efficacy and safety of BTX-B on digital ulcers in Japanese patients with SSc.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与8週間後に指標潰瘍が完全消失した被験者の割合
英語
The rate of the patients which digital ulcer was healed by BTX-B at 8 weeks after treatment compared with that treated with placebo control.
日本語
1) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後のRCSのスコアの変化(変化率及び変化量)
2) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の発作症状(痛み・痺れ)のスコアの変化(変化率及び変化量)
3) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の発作持続時間のスコアの変化(変化率及び変化量)
4) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の1日当たりの平均発作回数のスコアの変化(変化率及び変化量)
5) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の治験責任(分担)医師によるレイノー現象の評価のスコアの変化(変化率及び変化量)
6) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の冷水負荷試験による皮膚温の回復度
7) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の手指潰瘍の個数の変化
8) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の手指潰瘍の新生数
9) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の全ての手指潰瘍の大きさ
10) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後に全ての潰瘍が消失した被験者の割合
11) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後に指標潰瘍の縮小を認めた被験者の割合
12) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後に指標潰瘍の悪化を認めた被験者の割合
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ群(生理食塩水) 手指潰瘍のある手に1回投与(皮下注射)
英語
placebo subcutaneously injection into hands with digital ulcers
日本語
B型ボツリヌス毒素注射、群手指潰瘍のある手に1回投与(皮下注射)
英語
botulinum toxin type B subcutaneously injection into hands with digital ulcers
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 米国・欧州リウマチ学会による診断基準にて、SScと診断された患者
(2) 診察、問診等からレイノー現象を有すると治験責任(分担)医師が判断した患者
(3) 同意取得時に手指潰瘍を有する患者
(4) 同意取得時18歳以上の患者
(5) 本治験の参加に関して同意が文書で得られている患者
英語
All patients fulfilled the criteria of SSc proposed by the American College of Rheumatology and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria.
SSc patients with digital ulcers
日本語
(1) SSc以外の疾患によってレイノー現象を有する患者
(2) 全身性の神経筋接合部の障害をもつ患者(重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症等)
(3) 高度の呼吸機能障害のある患者
(4) B型ボツリヌス毒素の成分(B型ボツリヌス毒素、人血清アルブミン、コハク酸塩緩衝液)又は他のボツリヌス毒素に対し過敏症の既往歴のある患者
(5) 治験薬投与前4か月以内にボツリヌス毒素製剤を投与された患者又は4か月以上前に投与された場合でも治験薬投与時にボツリヌス毒素の効果が持続している患者
(6) 治験薬投与前60日以内にエンドセリン受容体拮抗薬を投与された患者
(7) 治験薬投与前14日以内に、以下の薬剤を投与された患者
・アルガトロバン水和物注射液
・プロスタグランジンE1注射剤(例:アルプロスタジル注射液)
・筋弛緩作用を増強する恐れのある抗生物質(アミノグリコシド系、ポリペ
プチド系、テトラサイクリン系、リンコマイシン系)
・骨格筋弛緩剤、抗痙縮剤
(8) 治験薬投与前14日以内に、併用制限薬の投与を開始又は投与量を変更した患者
(9) 重篤な心血管疾患及び肝疾患により治療を行っている患者、あるいは治療が必要な患者
(10) 重度の腎障害を有する患者(血清クレアチニン値が3mg/dL以上)
(11) 精神疾患を有する患者(例:統合失調症、アルコール又は薬物依存症等)
(12) 男性及び妊娠可能な女性で、同意日から治験薬投与8週間後まで避妊することに同意が得られない患者
(13) 妊娠及び妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者
(14) 同意日から治験薬投与16週間後まで禁煙することに同意が得られない患者
(15) その他、治験責任(分担)医師により対象として不適当と判断された患者
英語
Patients under the age 18, with the pregnancy or having the past medical histories with BTX were excluded.
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日本語
名 | 精一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 茂木 |
英語
名 | Motegi |
ミドルネーム | |
姓 | Sei-ichiro |
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群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
371-8511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511.
027-220-8284
smotegi@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | 精一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 茂木 |
英語
名 | Sei-ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Motegi |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
371-8511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511.
027-220-8284
gunmaciru-office@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Hospital
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群馬大学医学部附属病院
日本語
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英語
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厚生労働省
英語
Japanese Ministry of Health, Labour
and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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群馬大学医学部附属病院臨床試験部
英語
Gunma University
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群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
Gunma
027-220-7111
gunmaciru-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028566
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028566
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |