UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬(ダパグリフロジン)の血液流動性、白血球活性化と酸化ストレスに与える急性効果の検討

英語
Acute effects of the sodium glucose transporter (SGLT) -2 inhibitors,Dapagliflozin, on Hemorheology,Leukocyte Activation and Oxidative Stress in type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の血液粘調性に与える急性効果の検討

英語
Acute effects of the sodium glucose transporter (SGLT) -2 inhibitors on Hemorheology in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬(ダパグリフロジン)の血液流動性、白血球活性化と酸化ストレスに与える急性効果の検討

英語
Acute effects of the sodium glucose transporter (SGLT) -2 inhibitors,Dapagliflozin, on Hemorheology,Leukocyte Activation and Oxidative Stress in type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の血液粘調性に与える急性効果の検討

英語
Acute effects of the sodium glucose transporter (SGLT) -2 inhibitors on Hemorheology in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT-2阻害薬は、血糖低下作用とさらに心血管イベント抑制作用が期待できる。しかし、SGLT-2阻害薬の副作用として尿糖と尿量が増えるため泌尿器感染症増加と脱水による血液流動性の低下が懸念される。これまでの臨床治験のデータによれば、SGLT2阻害薬内服前と2ヶ月後でヘマトクリットが約2%増加すると報告されたが、血液流動性や白血球活性化に関して正確に評価した研究報告はない。本研究の目的は、Dapagliflozin投与の血液流動性、白血球活性化と酸化ストレスに与える急性効果を明らかにすることである。

英語
The SGLT-2 inhibitor is expected to have a hypoglycemic effect and furthermore a cardiovascular event inhibitory action. However, as a side effect of SGLT-2 inhibitor, urine sugar and urine volume increase, there is concern that increase of urologic infection and decrease of blood fluidity due to dehydration are caused. According to the data of clinical trials so far, it was reported that hematocrit increased by about 2% before and 2 months after SGLT 2 inhibitor administration, but no research report accurately evaluated on blood fluidity and leukocyte activation. The purpose of this study is to clarify blood fluidity of dapagliflozin administration, acute effect on leukocyte activation (deformability and adhesion ability) and oxidative stress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マイクロチャンネルアレイフローアナライザーを用いて評価した全血移行時間をDapagliflozin投与前および投与後48時間におけるベースラインとの差で評価する。

英語
Whole blood transit time and the difference from baseline at 48h after Dapagliflozin treatment, as assessed using microchannel array flow analyzer equipped with BK7-7-7D chip.nowo

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
白血球活性化（DKAMCM1-60-7-4.5Dの白血球接着数)b)高感度CRP値
c)d-ROMs（酸化ストレスの指標）
d)血算

英語
a)Leukocyte activation (adhesive leukocyte count as determined using the MC-FAN with DKAMCM1-60-7-4.5Denrollment
b)Hs-CRP
C)Oxidative stress as determined by the d-ROMs test
d)Complete blood count

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグリフロジン5mg投与群

英語
The group of Dapagliflozin 5mg treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SGLT-2阻害薬を使用しない標準糖尿病治療群

英語
The group of standard treatment(other than SGLT-2 inhibitor treatment)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)HbA1c＞7％の2型糖尿病患者
(b)糖尿病腎症4期未満

英語
(a)Type 2 diabetes patients with
HbA1c>7.0%
(b)Diabetic nephropathy stage<4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 1型糖尿病患者
(b) ダパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(c) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(d) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(e) 重度の肝機能障害のある患者
(f) 脱水を起こしやすい患者
(g) 尿路感染、性器感染のある患者
(h) 3ヶ月以内に脳血管疾患の既往のある患者
(i) 妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある人
(j) 概算糸球体濾過量(eGFR)45 ml/分/1.73 ml未満　
(k) ワーファリン、新規抗凝固薬(NOAC)であるダビガトラン、リバーロキサバン、エドキサバン、アピキサバンを内服している患者　
(l) その他、主治医が本臨床試験を実施するのに不適当と認めた患者

英語
(a) Patients with type 1 diabetes mellitus
(b) Patients with a medical history of hypersensitivity to any of the ingredients of dapagliflozin
(c) Patients with severe ketosis or diabetic coma or pre-coma
(d) Patients who have severe infection, are pre- or postoperative, or have sustained serious trauma
(e) Patients with severe impaired liver function
(f) Patients who are susceptible to dehydration
(g) Patients with urinary tract infection or genital infection
(h) Patients with a history of cerebrovascular disease within the last 3 months
(i) Women who are pregnant or breastfeeding or who may be pregnant
(j) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 mL
(k) Patients on warfarin or a novel oral anticoagulant (NOAC) (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, or apixaban)
(l) Patients otherwise deemed to be unsuitable for the clinical study by investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐己
ミドルネーム
姓	中谷

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Nakatani

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endcrinology

郵便番号/Zip code

3212593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
Takatoku 632, Nikkoshi , Tochigi-Ken

電話/TEL

0288-76-1515

Email/Email

yu-naka@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐己
ミドルネーム
姓	中谷

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Nakatani

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endcrinology

郵便番号/Zip code

3212593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
Takatoku 632, Nikkoshi , Tochigi-Ken

電話/TEL

0288-76-1515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu-naka@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学日光医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学日光医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
Takatoku632,Nikko,Tochigi

電話/Tel

0288761515

Email/Email

yu-naka@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028569

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