UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024830
受付番号 R000028578
科学的試験名 歯科麻酔科外来治療室での治療前不安に対する音楽介入の効果ー自律神経活動の面からの検討:単盲検群間比較試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2019/11/29 18:34:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科麻酔科外来治療室での治療前不安に対する音楽介入の効果ー自律神経活動の面からの検討:単盲検群間比較試験ー


英語
A single blind RCT of relieving effect of music intervention on pre-treatment anxiety at dental treatment room in outpatient setting of dental anesthesia -from the perspective of autonomic nervous activity-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科麻酔科外来治療室での治療前不安に対する音楽介入の効果に関する無作為比較試験


英語
A RCT of relieving effect of music intervention on pre-treatment anxiety at dental treatment room in outpatient setting of dental anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科麻酔科外来治療室での治療前不安に対する音楽介入の効果ー自律神経活動の面からの検討:単盲検群間比較試験ー


英語
A single blind RCT of relieving effect of music intervention on pre-treatment anxiety at dental treatment room in outpatient setting of dental anesthesia -from the perspective of autonomic nervous activity-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科麻酔科外来治療室での治療前不安に対する音楽介入の効果に関する無作為比較試験


英語
A RCT of relieving effect of music intervention on pre-treatment anxiety at dental treatment room in outpatient setting of dental anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科疾患(埋伏歯、顎骨内の嚢胞や良性腫瘍含む)


英語
dental and oral diseases including impacted tooth, cyst or benign tumor in jawbone

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科麻酔科外来治療室での治療前不安に対する音楽介入の効果を心拍変動解析を用いて自律神経活動の面から明らかにすることを目的に行った。


英語
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of music intervention on pre-treatment anxiety at dental treatment room in outpatient setting of dental anesthesia in using heart rate variability analysis from the perspective of autonomic nervous activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯科麻酔科外来治療室入室から静脈内鎮静法開始直前まで期間の心拍変動解析を用いた低周波成分/高周波成分 (LF/HF) を交感神経系の指標として主要評価項目とした。


英語
The low-frequency component divided by the high-frequency component (LF/HF) is analyzed as the primary outcome indicator of sympathetic nervous activity from entering dental treatment room in outpatient setting of dental anesthesia until immediately before starting intravenous sedation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍変動解析における副交感神経の指標としての高周波成分(HF)、RR間隔変動係数(CVRR)、不安の主観的指標としてのvisual analog scale (VAS)、心拍数を副次的評価項目とした。


英語
HF for parasympathetic nervous activity, the coefficient of variance of R-R intervals (CVRR), visual analog scale as indicator of subjective anxiety, and heart rate are secondary outcomes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音楽聴取 (トータル10分間くらい)


英語
Music intervention as relieving effect of anxiety (about ten minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
音楽なし


英語
No music

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院歯科麻酔科外来で、静脈内鎮静法併用局所麻酔下に歯科治療を受ける予定の18歳以上の歯科治療に恐怖心を有する患者60名


英語
Sixty patients with dental fear, whose age are 18 years old or greater, scheduled to undergo intravenous sedation for dental treatment with local anesthesia are enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の患者、自律神経系の面から影響を及ぼす音楽介入の対象として不向きな患者(聴覚障害、不整脈、精神疾患などを有する)


英語
The exclusion criteria are the patients less than 18 years old, and those who have been diagnosed with hearing impairment or arrhythmia or psychiatric diseases.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤澤俊明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14, Noshi-5, Kita-ku, Sapporo 060-8648 Japan

電話/TEL

011-706-4397

Email/Email

fujitosi@den.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤澤俊明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Fujisawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14, Noshi-5, Kita-ku, Sapporo 060-8648 Japan

電話/TEL

011-706-4397

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujitosi@den.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語
歯科麻酔科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 14

最終更新日/Last modified on

2019 11 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028578


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028578


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名