UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児における酵素法による血清クレアチニンと血清シスタチンCの基準値設定に関する研究

英語
Setting reference value of serum creatinine and serum cystatin C by an enzymatic method in neonates.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児の血清クレアチニン、血清シスタチンCの基準値設定

英語
Setting reference value of serum creatinine and cystatin C in neonates.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児における酵素法による血清クレアチニンと血清シスタチンCの基準値設定に関する研究

英語
Setting reference value of serum creatinine and serum cystatin C by an enzymatic method in neonates.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児の血清クレアチニン、血清シスタチンCの基準値設定

英語
Setting reference value of serum creatinine and cystatin C in neonates.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常新生児

英語
normal neonate

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児における酵素法による血清クレアチニンとシスタチンCの基準値を設定すること

英語
To establish the reference range of serum creatinine and serum cystatine C by an enzymatic method in neonates.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新生児における酵素法による血清クレアチニンとシスタチンCの基準値を設定すること

英語
To establish the reference range of serum creatinine and serum cystatine C by an enzymatic method in neonates.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後4日および生後1か月児の血清クレアチニン値、血清シスタチンC値

英語
serum creatinine and cystatine C at 4 days and a month old

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生後1か月児の腎長径

英語
renal length at a month old

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

日/days-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)正常新生児
　・在胎37週以上42週未満
　・出生体重2500g以上4000g未満

2)試験参加について患者の両親から文書同意が得られている

英語
1)normal neonates
-gestational age of more than 37 weeks, less than 42 weeks
-birth weight of more than 2500g, less than 4000g

2) Written informed consent must be obtained from patient's parents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) NICU入院例
2) 新生児仮死例
　・アプガースコア7点未満
3) 羊水過少症
4) 単腎
5) 試験責任医師または分担医師が不適切と判定

英語
1) hospitalized in NICU
2) neonatal asphyxia
-Apgar score of less than 7 points
3) oligoamnios
4) solitary kidney
5) judged inappropriate for the clinical trial by doctor

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠塚　俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Shinozuka

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 埼玉病院

英語
National Hospital Organization Saitama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県和光市諏訪2-1

英語
2-1,Suwa,Wako City, Saitama, Japan

電話/TEL

048-462-1101

Email/Email

shino@wakho.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠塚　俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Shinozuka

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 埼玉病院

英語
National Hospital Organization Saitama National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県和光市諏訪2-1

英語
2-1,Suwa,Wako City, Saitama, Japan

電話/TEL

048-462-1101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shino@wakho.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Saitama National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 埼玉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Saitama National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 埼玉病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構 東京医療センター
国立病院機構 栃木医療センター
富士重工業健康保険組合 太田記念病院
佐野厚生総合病院

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
National Hospital Organization Tochigi Medical Center
Fuji Heavy Industries Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
Sanokousei General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
記述疫学研究

英語
descriptive epidemiology

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028580

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