UMIN試験ID | UMIN000024836 |
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受付番号 | R000028581 |
科学的試験名 | 原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関するsingle-armed studyによる第3相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/14 |
最終更新日 | 2019/05/18 15:39:16 |
日本語
原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関するsingle-armed studyによる第3相試験
英語
Evaluation of the effect of compression therapy by using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in primary breast cancer patients:a phase 3 multicenter study (single-armed study)
日本語
原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋圧迫療法の予防効果に関する第3相試験
英語
Evaluation of the effect of compression therapy by using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy:a phase 3 multicenter study
日本語
原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関するsingle-armed studyによる第3相試験
英語
Evaluation of the effect of compression therapy by using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in primary breast cancer patients:a phase 3 multicenter study (single-armed study)
日本語
原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋圧迫療法の予防効果に関する第3相試験
英語
Evaluation of the effect of compression therapy by using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy:a phase 3 multicenter study
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術手袋による圧迫療法のnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害抑制効果の有用性を検証する
英語
The evaluation of the effect of compression therapy by surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral
neuropathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
CTCAE v4.0のGrade2以上の末梢神経障害の発現率
英語
Occurrence of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy of grade 2 or higher
日本語
1)Patient Neurotoxicity Questionnaire(PNQ)を用いた被験者による末梢神経障害の評価
2)手袋装着前後の手指の体表温度の評価
3)手袋装着後の脱落率
4)手袋装着による有害事象の評価
英語
1) The evaluation of nab-paclitaxel-induced PN by using the Patient Neurotoxicity Questionnaire (we call PNQ)
2) The changes in the temperature of each fingertip
3) Withdrawal rate of wearing sutgical gloves
4) Adverse events of wearung surgical gloves
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
両手の1サイズ小さい手術手袋を2枚装着する
英語
wear two surgical gloves of the same size on both hands
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)針生検または組織生検にて病理学的に浸潤性乳癌であることが確認された女性
2)術前化学療法、術後補助化学療法が必要な症例
3)Performance Status(ECOG Scale)が0もしくは1である。
4)治療開始時にGrade1以上の末梢神経症が発現していない。
5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない
6)本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている
英語
1)Histologically orcytologically confirmed invasive breast cancer
2) Considered eligible to neoadjuvant
chemotherapy or adjuvant chemotherapy
3)ECOG performance status 0-1
4)No peripheral sensory / motor neuropathy (CTCAE ver4.0)
5)Adequate organ function, Adequate organ function
6)Signed written informed consent
日本語
1)手足にGrade1以上の末梢神経障害を有する
2)本試験参加前に化学療法の既往がある
3)活動性の重複癌を有する
4)同時性両側乳癌である
5)脳転移がある
6)糖尿病、治療の実施に支障を来すと判断される感染症、その他重篤な合併症が認められる
英語
1)have any peripheral sensory / motor neuropathy (CTCAE ver4.0)
2)received previous chemotherapy
3) Multiple primary cancer. However,
carcinoma in situ can be cured by local
treatment is not included in multiple
primary cancer
4) Synchronous bilateral breast cancer
5) Brain metastasis
6) Poorly controlled complication (infection, diabetes mellitus, and others)
57
日本語
名 | 茂 |
ミドルネーム | |
姓 | 露木 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyuki |
日本語
大阪赤十字病院
英語
Osaka Red Cross Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
543-8555
日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30
英語
5-30 Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka, Japan
06-6774-5111
tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp
日本語
名 | 茂 |
ミドルネーム | |
姓 | 露木 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyuki |
日本語
大阪赤十字病院
英語
Osaka Red Cross Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
543-8555
日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30
英語
5-30 Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka, Japan
06-6774-5111
tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp
日本語
その他
英語
Kamigata Breast Cancer Study Group
日本語
上方乳癌研究会
日本語
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英語
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自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
大阪赤十字病院 医療倫理審査委員会
英語
Medical Ethics Review Committee, Osaka Red Cross Hospital
日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30
英語
5-30 Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka, Japan
06-6774-5111
soumuka@osaka-med.jrc.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
61
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |