UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CODOX-M/IVAC療法±rituximabを受けた悪性リンパ腫患者に関する包括的調査研究

英語
A comprehensive surveillance study on the patients with malignant lymphoma undergoing CODOX-M/IVAC regimen with or without rituximab.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CODOX-M/IVAC療法±rituximabを受けた悪性リンパ腫患者に関する包括的調査研究

英語
A comprehensive surveillance study on the patients with malignant lymphoma undergoing CODOX-M/IVAC regimen with or without rituximab.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CODOX-M/IVAC療法±rituximabを受けた悪性リンパ腫患者に関する包括的調査研究

英語
A comprehensive surveillance study on the patients with malignant lymphoma undergoing CODOX-M/IVAC regimen with or without rituximab.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CODOX-M/IVAC療法±rituximabを受けた悪性リンパ腫患者に関する包括的調査研究

英語
A comprehensive surveillance study on the patients with malignant lymphoma undergoing CODOX-M/IVAC regimen with or without rituximab.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療としてCODOX-M/IVAC療法±rituximabを施行された悪性リンパ腫患者に対し、治療終了後のQOLや妊孕性などの社会生活に関する包括的調査を行うことを主たる目的とする。本調査を行うことにより、若年(AYA世代)に好発する悪性リンパ腫に対する治療レジメンと治療完遂後の社会生活に与える影響を明らかにする。また長期フォローアップデータを検討することにより、CODOX-M/IVAC療法±rituximabの有効性を併せて評価する。

英語
This study is aimed at evaluating the social life including quality of life and fertility after CODOX-M/IVAC with or without rituximab among the patients with newly diagnosed malignant lymphoma, focusing on subtypes with a predilection for Adolescent and Young Adult (AYA). Additionally, we clarify the efficacy of CODOX-M/IVAC regimen with or without rituximab from the aspect of long-term outcome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妊孕性及びQOL評価

英語
Evaluation of fertility and QOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊孕性評価

英語
Evaluation of fertility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性腺機能温存を行った患者の妊娠、QOL評価（SF-36）、就職・復職・再就職及び復学状況、治療後の合併症、長期的予後調査

英語
Pregnancy among the patients with fertility preservation, Quality of life (SF-36), Social rehabilitation, Complications, Long-term prognostic analysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的評価において、BL（REAL分類におけるBurlitt-like lymphoma及びWHO分類2008におけるB-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphomaを含む）もしくはPMBLと診断された患者
2) 2003年1月から2015年12月に国立がん研究センター中央病院血液腫瘍科で初回治療として、CODOX-M/IVAC療法±rituximabを行った患者
3) アンケート調査に関しては、本研究開始時点で20歳以上の成人、かつ生存が確認されている患者

英語
1) Histological diagnosis of Burkitt lymphoma, Burkitt-like lymphoma in the REAL classification and B-cell lymphoma unclassifiable with features between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma in the 2008 WHO lymphoma classification, and primary mediastinal large B-cell lymphoma.
2) Patients treated with CODOX-M/IVAC with or without rituximab as a first-line therapy between 2003 and 2015.
3) In the case of questionnaire investigation, 20 years of age and older in being at commencement of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日本語でのコミュニケーション（読み書き含む）が不十分である患者
2) 本調査研究を行うにあたり、担当医が不適格と判断する患者
3) アンケート調査に関しては、次治療として抗腫瘍療法が行われた患者（但し、初回治療後の残存病変に対する追加放射線療法は除く）

英語
1) Patients who have a communication problem in Japanese.
2) Patients who are disqualified by their attending physician.
3) In the case of questionnaire investigation, patients undergoing second-line therapy except for additional radiation therapy for residual lesion after CODOX-M/IVAC with or without rituximab.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山　大

英語

名
ミドルネーム
姓	Dai Maruyama

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan.

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

dmaruyam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊田　康祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Toyoda

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktoyoda@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Research and Development Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター　がん研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 社会生活
2) QOL評価（SF-36）
3) CODOX-M/IVAC±rituximab治療終了後の合併症
4) 診療情報（予後調査）

英語
1) Social life, including evaluation of fertility and social rehabilitation
2) Assessment of QOL, using SF-36
3) Complication after CODOX-M/IVAC with or without rituximab
4) Clinical information, containing prognosis

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028587

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