UMIN試験ID | UMIN000024847 |
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受付番号 | R000028594 |
科学的試験名 | 冠動脈分岐部病変におけるOn-line 3D-OFDIガイド下でのステント治療に関する多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/01 |
最終更新日 | 2021/07/30 04:08:20 |
日本語
冠動脈分岐部病変におけるOn-line 3D-OFDIガイド下でのステント治療に関する多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験
英語
On-line 3-dimensional OPTical frequency domain IMaging to optimize bifurcation stenting using UltiMaster stent
日本語
冠動脈分岐部病変におけるOn-line 3D-OFDIの優位性評価
英語
OPTIMUM
日本語
冠動脈分岐部病変におけるOn-line 3D-OFDIガイド下でのステント治療に関する多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験
英語
On-line 3-dimensional OPTical frequency domain IMaging to optimize bifurcation stenting using UltiMaster stent
日本語
冠動脈分岐部病変におけるOn-line 3D-OFDIの優位性評価
英語
OPTIMUM
日本/Japan | 欧州/Europe |
日本語
冠動脈分岐部病変
英語
coronary artery disease, bifurcation lesion
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈分岐部病変に対するOn-line 3-dimensional optical frequency domain imaging (3D-OFDI)の優位性を評価する。
英語
To evaluate the superiority of On-line 3-dimensional optical frequency domain imaging (3D-OFDI) in coronary bifurcation lesions
その他/Others
日本語
優位性
英語
speriority
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
手技後OFDIにおける主血管での不完全圧着ステントストラットの割合(%)
英語
Post-procedural percentage of malapposed struts assessed by OFDI in bifurcation segment of main vessel
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
3D-OFDI ガイド群
英語
Bifurcation PCI optimized by online-3D OFDI during and after procedure
日本語
造影・透視ガイド群
英語
Bifurcation PCI guided by angiography
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①18歳以上の患者で、本研究のインフォームド・コンセントに対して了承を得ている患者
②分岐部病変を有し、かつ客観的な虚血所見が確認されている安定狭心症、無症候性虚血、あるいは非ST上昇型急性冠症候群を有する患者
③施設においてPCIによる治療が妥当であると判断された患者
④施設がカバーしている医療圏に在住している患者
⑤目視により造影上50%以上の狭窄が確認され、左主幹部を含む未治療の分岐部病変、かつ術者が1本のステントによる PCI(single-stent cross-over PCI)が適していると判断された病変
⑥目視による主血管の対照血管径からアルチマスターステント(φ2.5-4.0mm)の留置が可能と判断した病変
⑦目視により対照血管径が2 mm以上の側枝が存在すると判断された病変
⑧側枝がステントストラットの側枝入口部バルーン拡張術のみ、つまりsingle-stent Kissing Balloon Dilatation(single-stent KBD)により治療可能と判断された病変
英語
1. Patient is at least 18 years of age and signed Informed Consent
2. Subject has coronary artery disease involving a bifurcation with objective evidence of ischemia including patients with chronic stable angina, silent ischemia and NSTE-ACS
3. Subject is appropriate to be treated by PCI according to the local practice (operator's judgment or heart team decision)
4. Patients residence is in the area covered by the hospital
5. Patients with angiographically significant stenosis (>50 % by visual assessment) in de novo, native, previously unstented bifurcation lesion(s) including left main lesion, which is in operator's opinion appropriate to be treated by PCI with a single stent strategy
6. The size of main vessel matches available Ultimaster stent sizes (<4.0 mm, and 2.0 mm by visual assessment).
7. The size of side branch is >2.0mm in diameter by visual assessment.
8. The sidebranch is treatable with a sidebranch fenestration and/or kissing balloon
日本語
①妊娠している患者
②ST上昇型心筋梗塞を呈する患者
③アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、コバルト、クロム、シロリムス、造影剤への禁忌事項やアレルギーの既往のある患者
④既知の血小板減少症患者(血小板数 <10万/mm3)
⑤心原性ショック患者
⑥基礎疾患により1年間の臨床フォローアップが困難な患者
⑦予定されている大手術により二重抗血小板剤療法(DAPT)中止が見込まれている患者
⑧標的分岐部に対してステント治療歴のある患者
⑨腎機能障害(GFR/MDRD <45ml/min)を有し、術者によりOFDI施行のための反復造影剤投与が困難と判断されている患者
⑩標的血管に高度屈曲、蛇行が存在し、OFDIにおける最適クオリティが得られない可能性、もしくはOFDI施行により合併症発症のリスクが高いことが予測される患者
⑪目視による対照血管径(RVD)が2.25mm未満、または4.5mmより大きい患者
⑫その他、担当医師が不適切と判断した患者
英語
1. Pregnancy
2. Patients with ST elevation myocardial infarction
3. Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, cobalt chromium, sirolimus, contrast material
4. Known thrombocytopenia (platelet count< 100,000/mm3)
5. Cardiogenic Shock
6. Significant comorbidities precluding clinical follow-up (as judged by investigators)
7. Major planned surgery that requires discontinuation of dual antiplatelet therapy
8. History of stenting in the target bifurcation lesion
9. Renal insufficiency (GFR/MDRD <45 ml/min), which precludes in operator's opinion contrast injection during repeat OFDI pullback
10. Severely tortuous or angulated coronary anatomy of the study vessel that in the opinion of the investigator would result in sub-optimal optical frequency domain imaging (OFDI) or excessive risk of complication to place an OFDI catheter.
11. Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.25 and > 4 mm
12. Others, Patient judged inappropriate by the attending physician
106
日本語
名 | 芳信 |
ミドルネーム | |
姓 | 小沼 |
英語
名 | Yoshinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Onuma |
日本語
藤田保健衛生大学/エラスムス大学
英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY/Erasmus University Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cadiology
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98/'s-Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam
英語
1-98 dengakugakubo, Kutsukake-cho, toyoake, Aichi Japan/'s-Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam
+31-10-704-0704
yoshinobuonuma@gmail.com
日本語
名 | 芳信 |
ミドルネーム | |
姓 | 小沼 |
英語
名 | Yoshinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Onuma |
日本語
藤田保健衛生大学/エラスムス大学
英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY/Erasmus University Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cadiology
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98/'s-Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam
英語
1-98 dengakugakubo, Kutsukake-cho, toyoake, Aichi Japan/'s-Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam
+31-10-704-0704
yoshinobuonuma@gmail.com
日本語
その他
英語
Meditrix Corporation
日本語
メディトリックス株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TERUMO CORPORATION
日本語
テルモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
藤田医科大学臨床研究審査委員会
英語
Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
日本語
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutukake, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs042180022
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33272034/
110
日本語
分岐部ISAは3D-OFDI群で有意差をもって約3割低減させ、分岐部ステントにおいて3D-OFDI は、Metallic carinaとなる頻度を低減させた。(OFDI群 19.5% vs Anigio群 27.5%, p=0.008)。
3D-OFDIのFeasibilityは98%と非常に高く、約6割の症例で1回のOFDIでOptimal wire recrossすることができ、最終的には全例で達成した。
また、2群間での造影剤使用量に有意差はなかった
英語
a primary endpoint was significantly reduced by about 30% in the OFDI arm, and the metallic carina in the bifurcation was significantly less frequently observed in the OFDI arm .
The feasibility of 3D-OFDI was considerably high (98%), and approximately 60% of the patients were able to achieve an optimal wire re-crossing in the first attempt. It was finally achieved in all cases in the OFDI arm.
There was no significant difference in radiocontrast volume during the procedure between the two arms.
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢69歳、DM約5割、ACSは1割以下でほとんどが安定狭心症。7割の症例がLMTまたはLAD-Dx(ただしLMは約8%のみ)でTrue BifurcationがOFDI群14% vs Angio群6%, p=0.14。POTは、ほぼ全例(98%)で施行された。
英語
Mean age was 69 years and approximately half of the patients were DM. ACS was less than 10%, and a vast majority was classified as stable angina. LMT or LAD-Dx (LM 8%) bifurcation was treated in 70% of cases. True bifurcation was observed in 14% of the OFDI arm vs 6% of the Angio arm (p=0.14).
POT was performed in almost all (98%) of the cases.
日本語
対象患者の登録は、2016 年10月から2018年3月の期間で当初の予定通りの登録ペースを維持し、登録期間内で設定した目標症例数106名を若干超えた110名(OFDI群56名、Angio群54名)が登録された。
英語
A total of 106 patients (56 in the OFDI arm and 54 in the Angio arm) were enrolled from October 2016 to March 2018
日本語
本研究に起因した対象機器の不具合ならびに有害事象は発現していないが、出血イベント1件(穿刺部皮下出血(Angio群))、心血管イベント12件(脳梗塞 1件(OFDI群)、TIA 1件(Angio群)、予定外のPCI 10件(OFDI群7件、Angio群3件))、死亡 1件(OFDI群)であった。
死亡症例の詳細は、PCI施行後6週目に施行したTAVIの人工弁感染による敗血症である。
英語
There were no device failures or device-related adverse events, but there was 1 bleeding event (subcutaneous hemorrhage at the puncture site [Angio arm]), 12 cardiovascular events including 1 cerebral infarction (OFDI arm), 1 TIA (Angio arm), or 10 unplanned PCIs (7 OFDI arm and 3 Angio arm), and 1 death (OFDI arm).
The main cause of the death was TAVI valve infection and sepsis at 6 weeks after PCI.
日本語
手技後OFDIにおける主血管での不完全圧着ステントストラットの割合(%)
英語
Post-procedural percentage of malapposed struts assessed by OFDI in bifurcation segment of main vessel
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028594
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |