UMIN試験ID | UMIN000025172 |
---|---|
受付番号 | R000028615 |
科学的試験名 | KT(Kuchi-kara Taberu)index導入による摂食嚥下機能改善効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/07 |
最終更新日 | 2020/01/30 05:30:35 |
日本語
KT(Kuchi-kara Taberu)index導入による摂食嚥下機能改善効果に関する研究
英語
Research to verify the effects of KT index in swallowing function improvement of the older patients with pneumonia
日本語
KT index導入効果に関する研究
英語
Research to verify the effects of KT index
日本語
KT(Kuchi-kara Taberu)index導入による摂食嚥下機能改善効果に関する研究
英語
Research to verify the effects of KT index in swallowing function improvement of the older patients with pneumonia
日本語
KT index導入効果に関する研究
英語
Research to verify the effects of KT index
日本/Japan |
日本語
高齢者肺炎
英語
Older patients (65 years and over) with pneumonia
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 看護学/Nursing |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
KT indexを導入した試験介入の実施により、高齢肺炎症例入院1ヵ月後の摂食状況レベルが向上するかどうかを検証する
英語
To verify whether comprehensive intervention with KT index improve the swallowing function of the older patients with pneumonia or not.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
入院1ヵ月時あるいは退院時摂食状況レベル (Functional Oral Intake Scale)
英語
Functional Oral intake Scale of the older patients with pneumonia at discharge or one month after admission
日本語
入院時摂取栄養量(静脈・経腸いずれの人工栄養を含む)、ADL(BI各項目および総点)、退院率(15日、30日)、入院時からの禁食期間、退院時経口摂取再獲得の有無、抗生剤投与日数、自宅退院の有無(在宅復帰率)、死亡率
英語
Nutritional intake on admission intake (including both parenteral and enteral artificial nutrition), ADL (Barthel Index each item and the total score), hospital discharge rate (15 days, 30 days after admission), period of Nil per Os after admission, discharge upon oral ingestion the presence or absence of resuming oral intake at discharge, period of antibiotic administration, home discharge rate, mortality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
・KT indexによる多職種包括的評価と介入
・時系列評価シートの作成:各13項目を1-5点評価(1点最低点、5点最高点)
・評価シートを元にした週1回以上の多職種カンファランス開催
・評価点が低い項目に対して必要ケアの充実化を図る
・評価点が高い項目は維持や強化を図る
・評価点が高い項目は維持や強化を図る
・薬物治療、酸素投与など医学的な心身改善目的の介入
・摂食機能療法による嚥下機能改善目的の介入
・姿勢および活動改善目的の介入
・食事摂取状況や食形態、栄養状態改善目的の介入
英語
・Multidisciplinary comprehensive evaluation and intervention
・Recording on the time-series evaluation sheet: index comprised 13 items. each item is rated from 1 (worst) to 5 (best) points.
・Once a week or more of multidisciplinary meeting with the time-series evaluation sheet.
・Professional assessment and treatment for the items with lower evaluation point.
・The maintenance and strengthening for the items with higher evaluation point.
・Medical intervention, such as medication or oxygen administration to improve overall condition.
・Dysphagia rehabilitation to improve swallowing function.
・Intervention for keep position and endurance while eating and improve daily activities.
・Confirmation of dietary intake level and food texture for adequate nutritional status.
日本語
・週1回以上の多職種カンファランス開催と評価介入内容の変更
・現在当該施設で行っている従来の誤嚥性肺炎患者治療とケアを行う
英語
・Once a week or more of multidisciplinary meeting for adequate evaluation and intervention.
・Standard treatment for the patients with pneumonia
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
医療機関に入院した肺炎症例
文書での同意が得られている症例
英語
・The patients with pneumonia admitted to the hospital
・The patients with written informed consent.
日本語
・肺炎入院前から経口摂取をしていない症例
・軽症肺炎(A-DROP 0点)あるいは入院治療しなかった症例
・同意が得られなかった症例
・院内紹介(コンサルト)されなかった症例
英語
・The case who does not have oral intake before admission.
・The case with mild pneumonia (A-DROP Score 0), or the case who is not hospitalized.
・The case who does not agree to the study participants
・The case who has not been consulted to the team
200
日本語
名 | 博 |
ミドルネーム | |
姓 | 社本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Shamoto |
日本語
公立大学法人 福島県立医科大学
南相馬市立総合病院
英語
Fukushima Medical University
Minamisoma Municipal General Hospital
日本語
災害医療支援講座、脳神経外科
英語
Department of Disaster and Comprehensive medicine, Department of Neurosurgery
960-1247
日本語
〒975-0033 福島県南相馬市原町区高見町2-54-6
英語
2-54-6 Takami-chou, Haramachi ward, Minamisoma City, Fukushima, Japan 975-0033
0244-22-3181
hshamoto@rc4.so-net.ne.jp
日本語
名 | 博 |
ミドルネーム | |
姓 | 社本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Shamoto |
日本語
公立大学法人 福島県立医科大学、南相馬市立総合病院
英語
Fukushima Medical University, Minamisoma Municipal General Hospital
日本語
災害医療支援講座、脳神経外科
英語
Department of Disaster and Comprehensive medicine, Department of Neurosurgery
960-1247
日本語
〒975-0033 福島県南相馬市原町区高見町2-54-6
英語
2-54-6 Takami-chou, Haramachi ward, Minamisoma City, Fukushima, Japan 975-0033
0244-22-3181
hshamoto@rc4.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Non-profit organization Kuchi-kara Taberu Shiawase-wo Mamoru-kai, Kanagawa, Japan
日本語
NPO法人口から食べる幸せを守る会
日本語
事務局
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Non-profit organization Kuchi-kara Taberu Shiawase-wo Mamoru-kai, Kanagawa, Japan
日本語
NPO法人口から食べる幸せを守る会
日本語
事務局
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
南相馬市立総合病院
英語
Minamisoma Municipal General Hospital
日本語
〒975-0033 福島県南相馬市原町区高見町2-54-6
英語
2-54-6 Takami-chou, Haramachi ward, Minamisoma City, Fukushima, Japan 975-0033
0244-22-3181
sato.ryo@city.minamisoma.lg.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
玉名郡市医師会立 玉名地域保健医療センター(熊本県)、南相馬市立総合病院(福島県)
Tamana Regional Health Medical Center, Minamisoma Municipal General Hospital
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000028615
最終結果が公表されている/Published
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000028615
112
日本語
退院時の FOISレベルの中央値と退院時経口摂取患者数(FOISレベル4以上)は、それぞれ4(四分位範囲[IQR]4-6)と89(79.5%)人だった。
食事再開までの期間は中央値 2(IQR1-5)日だった。
研究参加した各施設に所属するKuchi-kara Taberu Shiawase-wo Mamoru-kai(KTSM)実技認定者の配置数がクラスター間で一致しなかった。
介入群の53人と対照群の59人のFOISレベルの中央値は、それぞれ5(IQR4-6)と4(IQR4-5)であり、統計的に有意な差はなかった(P = 0.76)。
英語
The median FOIS level and the number of patients with oral intake at discharge were 4 (IQR 4-6) and 89, respectively. The duration of nil per os was 2 (IQR 1-5) days. Clusters were not matched in the presence of KT-certified medical stuff. The median FOIS levels of 53 patients in the intervention group and 59 patients in the control group were 5 (IQR 4-6) and 4 (IQR 4-5), respectively, showing no statistically significant differences (P=0.76).
2020 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
肺炎で入院した65歳以上の患者が研究に登録された。10施設から121人の高齢肺炎症例を登録した。
中央値88歳(四分位範囲[IQR]、80-91)、46人の女性と66人の男性が含まれた。
英語
Patients 65 years and older admitted to the hospitals with pneumonia were enrolled in the study. One hundred and twelve patients who participated from 10 hospitals, with a median age of 88 years (IQR 80-91), were examined.
日本語
病前からすでに経口摂取していなかった症例、軽度の肺炎(A-DROPスコア0、後述)症例、試験への参加に同意しなかった症例、入院後にMultidisciplinary comprehensive care (MDCC)チームに紹介されなかった症例は除外した。
英語
Patients without ordinary food intake at admission, with mild pneumonia (A-DROP Score 0, described later), who did not agree to participate in the trial, and who had not been referred to the multidisciplinary comprehensive care (MDCC) team were excluded.
日本語
なし
英語
None
日本語
Primary Outcomes
退院時ないし入院1か月目のFOISレベル
Secondary Outcomes
Bather Index、入院期間、絶食期間、退院時経口摂取再開の有無、退院時摂取栄養量、抗生剤使用期間
英語
Primary Outcomes
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) at discharge or 1 month after admission
Secondary Outcomes
Duration of hospitalization, duration of nil per os after admission, resumption of oral intake at discharge, nutritional intake (kcal) at discharge or 1 month after admission, and period of antibiotic administration
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028615
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028615
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2019/02/26 | KTBCランダム化試験(詳細).pdf |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2019/05/15 | data set.pdf |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2019/05/15 | data for analysis.pdf |