UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発性良性胆管空腸吻合部狭窄に対するフレア無し全カバー付き胆管金属ステントの有効性と安全性に関する前向き探索研究

英語
Evaluation of efficacy and safety of nonflared fully covered metal stent placement in patients with recurrent benign stricture of choledochojejunal anastomosis: an exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発性良性胆管空腸吻合部狭窄に対するフレア無し全カバー付き胆管金属ステントの有効性と安全性に関する前向き探索研究

英語
Evaluation of efficacy and safety of nonflared fully covered metal stent placement in patients with recurrent benign stricture of choledochojejunal anastomosis: an exploratory study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発性良性胆管空腸吻合部狭窄に対するフレア無し全カバー付き胆管金属ステントの有効性と安全性に関する前向き探索研究

英語
Evaluation of efficacy and safety of nonflared fully covered metal stent placement in patients with recurrent benign stricture of choledochojejunal anastomosis: an exploratory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発性良性胆管空腸吻合部狭窄に対するフレア無し全カバー付き胆管金属ステントの有効性と安全性に関する前向き探索研究

英語
Evaluation of efficacy and safety of nonflared fully covered metal stent placement in patients with recurrent benign stricture of choledochojejunal anastomosis: an exploratory study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発性胆管空腸吻合部狭窄

英語
recurrent benign stricture of choledochojejunal anastomosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発性胆管空腸吻合部狭窄に対する、フレア無し全カバー付き金属ステント留置による拡張術の有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of nonflared fully covered metal stent placement in patients with recurrent benign stricture of choledochojejunal anastomosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後再狭窄率

英語
recurrence rate of stricture after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステント留置期間：6ヶ月間
観察期間：ステント抜去後1年以上

英語
period of stent placement: 6 months
observation period: more than 1 years after stent removal

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上
2) 内視鏡的・経皮的・外科的治療後に胆管空腸吻合部狭窄が再発した症例
3) 閉塞性黄疸・胆管炎・肝内結石など臨床的に治療の必要性がある症例

英語
1) over 20 years old
2) recurrence case after treatment (endoscopic or percutaneous or surgical treatment)
3) patients who need treatment for obstructive jaundice, cholangitis, bile duct stones

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Performance status 4症例
2) 前治療で金属ステント留置が行われている症例
3) 悪性胆管空腸吻合部狭窄と診断された症例
4) 金属アレルギー症例
5) 術後悪性疾患の再発を来たし余命2年以内の症例

英語
1) Performance status 4
2) previous metal stent placement
3) malignant stricture
4) metal allergy
5) recurrence case of malignant tumor after surgery and life expectancy within 2 years

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木田　光広

英語

名
ミドルネーム
姓	Kida Mitsuhiro

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里 1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

m-kida@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山内浩史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yamauchi

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里 1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhiroshi@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028616

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