UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
更年期障害女性のホットフラッシュに対するクラリセージ精油の経皮吸収効果の検討

英語
Investigation of the transdermal absorption effect of clary sage essential oil on hot flashes of menopausal women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期障害女性のホットフラッシュに対するクラリセージ精油の経皮吸収効果の検討

英語
Investigation of the transdermal absorption effect of clary sage essential oil on hot flashes of menopausal women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期障害女性のホットフラッシュに対するクラリセージ精油の経皮吸収効果の検討

英語
Investigation of the transdermal absorption effect of clary sage essential oil on hot flashes of menopausal women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期障害女性のホットフラッシュに対するクラリセージ精油の経皮吸収効果の検討

英語
Investigation of the transdermal absorption effect of clary sage essential oil on hot flashes of menopausal women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
更年期障害（ホットフラッシュ）

英語
Menopause(hot flashes)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
更年期障害のホットフラッシュを訴える女性患者がクラリセージ精油を経皮吸収することによる、対照群と比較した、ホットフラッシュの回数および程度軽減の有無の検討

英語
Investigation of the number of hot flashes and the degree of reduction of hot flashes compared with the control group by transdermally absorbing clathaceous essential oil by female patients complaining of hot flashes of menopausal disorder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始21日後の以下の項目を評価する。
ホットフラッシュの症状変化：ホットフラッシュメモリによるホットフラッシュの回数・程度に生じる変化の評価。
エストロゲン様活性：各試験とも、試験初日および最終日に尿20ml程度を採取し、E2、FSH、LHをクロマトグラフィ測定し、介入群と対照群に生じるホルモン値の差を評価する。
更年期障害の身体症状変化：ホットフラッシュメモリに記載した14項目の身体症状変化における相対的評価。

英語
Evaluate the following items 21 days after the start of intervention.
Symptom change of hot flashes: Evaluation of change occurring in the number of times and degree of hot flash by hot flash memory.
Estrogenic activity: For each test, about 20 ml of urine is collected on the first day and the last day of the test and E2, FSH, LH are chromatographed, and the difference in hormone levels occurring between the intervention group and the control group is evaluated.
Physical symptom change of menopausal disorder: Relative evaluation in somatic symptom change of 14 items described in hot flash memory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（経皮吸収群）
・ホホバ油で2％希釈したクラリセージ精油1mlを下腹部に10分塗布する。精油の使用部位は下腹部前面とし、塗布方法は圧をかけない手技とする。
・1回/日同じ時間帯で21日間行う。

英語
Intervention group (percutaneous absorption group)
Apply 1 ml of clary sage essential oil diluted 2% in jojoba oil to the lower abdomen for 10 minutes. The essential oil is used at the front of the lower abdomen, and the application method is a procedure that does not apply pressure.
1 time/day 21 days in the same time zone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
・　介入群と同じ希釈濃度のクラリセージ精油1mlを経皮吸収できない素材に塗布し,下腹部に当てて10分の芳香のみとする。塗布する時には手指を使用せずに、プラスチック製のスパチュラを用いる。
・1回/日同じ時間帯で21日間行う。

英語
Control group
Apply 1 ml of clary sage essential oil of the same dilution concentration as the intervention group to a material that can not absorb percutaneously, apply it to the lower abdomen and make only fragrance of 10 minutes. Do not use your fingers when applying, use a plastic spatula.
1 time/day 21 days in the same time zone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
横浜ポートサイド女性総合クリニック患者、逗子メディスタイルクリニック患者
横浜市立大学職員、横浜市立大学附属病院職員、横浜市立大学附属市民総合医療センター職員

英語
Yokohama Port Side Female General Clinic Patient, Zushi Medicine Clinic Patient
Yokohama City University staff, Yokohama City University affiliated hospital staff, Yokohama City University attached citizen general medical center staff

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験開始前30日以内にHRTを施行。（エストロゲン製剤を含有しない漢方薬および一般医薬品の女性用薬、サプリメントは可とする。）
(2)使用する精油に対するアレルギー
(3)皮膚疾患があること
(4)HRT・外科的更年期治療を施行
(5)更年期症状問診票（資料Ⅳ）Q4②-⑯に該当する他疾患があること（治療中の有無に限らず）
(6)試験前30日以内に他試験に参加
(7)そのほか、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1)HRT was enforced within 30 days before the start of the study. (Women 's medicine and supplements of Chinese herbal medicine and general medicine not containing estrogen preparation are acceptable.)
(2)Allergy against essential oil used
(3)There is skin disease
(4)HRT and Surgical menopause treatment is in effect
(5)Menopausal symptom interview sheet (Document IV) There are other diseases that fall under Q4 (2) - (16) (not limited to the presence or absence of treatment)
(6)Participate in other exams within 30 days before the exam
(7)In addition, patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤瀬智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Akase

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科 看護生命科学

英語
Department of Biological Science and Nursing, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-004

電話/TEL

045-787-2743

Email/Email

akase@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤瀬智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Akase

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科 看護生命科学

英語
Department of Biological Science and Nursing, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-004

電話/TEL

045-787-2743

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akase@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入群（クラリセージ精油を用いた経皮吸収および芳香浴）29名、対照群（芳香浴のみ）24名が試験に参加した。
ホットフラッシュの回数および重症度は、両群間で有意差は認められなかったが、各群の経時的比較においては両群ともに有意な減少が認められた。また、ホットフラッシュ以外の身体症状は、両群間で有意差は認められず、各群の時的比較においては「夜目を覚ましやすい」に有意な減少が認められた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028617

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