UMIN試験ID | UMIN000024865 |
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受付番号 | R000028621 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるインスリン配合剤1日2回投与と持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬併用療法の有用性を検討した多施設共同非盲検無作為割付け並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2017/10/16 21:53:46 |
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン配合剤1日2回投与と持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬併用療法の有用性を検討した多施設共同非盲検無作為割付け並行群間比較試験
英語
Insulin Degludeg / Insulin Aspart BID injection therapy versus GLP-1 analogue Liraglutide and Insulin Deguldec combination therapy in Tochigi
日本語
インスリン配合剤と持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬の血糖に与える影響
英語
IDEAL Trial
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン配合剤1日2回投与と持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬併用療法の有用性を検討した多施設共同非盲検無作為割付け並行群間比較試験
英語
Insulin Degludeg / Insulin Aspart BID injection therapy versus GLP-1 analogue Liraglutide and Insulin Deguldec combination therapy in Tochigi
日本語
インスリン配合剤と持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬の血糖に与える影響
英語
IDEAL Trial
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GLP-1受容体作動薬+持効型インスリン併用療法と配合インスリン製剤の有効性と安全性を比較することとした.
英語
Two treatment were compared about efficacy and safety in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control despite insulin therapy: twice-dailyInsulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) or insulin degludec plus liraglutide.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
開始26・52週でのベースラインからのHbA1c変化量
HbA1c7.0%未満達成率
英語
The change from baseline in HbA1c after 26 and 52 weeks of treatment.
The achievement rate of HbA1c < 7.0%
日本語
HbA1c値(0/12/26/52週)
1日7点血糖プロファイル(0/12/26/52週)
来院時血糖(0/12/26/52週)
体重(0/12/26/52週)
BMI(0/12/26/52週)
インスリン・リラグルチド投与量(0/12/26/52週)
低血糖発現頻度
血清Cペプチド(0/52週)
末梢単球CD16・TLR4陽性率(0/52週)
心電図:CVR-R(0/52週)
肝機能 GOT/GPT(0/52週)
尿中アルブミン-クレアチニン比(0/52週)
英語
Changes in HbA1c levels (0,12,26,52 weeks)
7 points plasma glucose (Daily profile) (0,12,26,52 weeks)
Changes in body weight and BMI (0,12,26,52 weeks)
Dosage of insulin and liraglutide (0,12,26,52 weeks)
Frequencies of all hypoglycemic episodes
Changes in serum C-peptide (0,52 weeks)
CD16/TLR4 on blood monocytes (0,52 weeks)
Changes in GOT/GPT (0,52 weeks)
Change in coefficient of Variation of R-R intervals (0,52 weeks)
Changes in urinary albumin excretion (0,52 weeks)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デグルデク/アスパルト配合 1日2回群
空腹時血糖110mg/dl未満を目指して調節を行う。
英語
BID IDegAsp arm
Insulin titration: Treat to target (FPG less than 110 mg/dl)
日本語
デグルデク + リラグルチド 群
リラグルチドは0.9mg/日を維持量とする。
空腹時血糖110mg/dl未満を目指してデグルデクの調節を行う。
英語
Insulin degludec plus liraglutide arm
The liraglutide dose was titrated to and maintained at 0.9 mg/day.
Insulin titration: Treat to target (FPG less than 110 mg/dl)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病
3ヶ月以上インスリンによる治療が行なわれている
HbA1c(NGSP):7.0%以上10.5%未満
BMI:17kg/m2以上40kg/m2 以下
本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
Type 2 diabetes
Patients who have received insulin therapy more than 3 months
HbA1c values between 7.0 and 10.5%
Body mass index (BMI) between 17.0 and 40
Patients who gave written informed consent
日本語
過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
重症感染症、重篤な外傷のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
重症の肝腎障害のある患者
英語
Patients who have experienced severe diabeticketosis, diabetic coma, or past history of pre-coma prior to 6 months
Patients with severe infections, severe injury or perioperative state.
Female patients who have pregnancy or possibilty of pregnancy, or are under lactation
Patients who had past history of hypersensitivity or allergic reaction to insulin degludec, aspart or liraglutide
Patients with severe liver or renal dysfunction.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 麻生好正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimasa Aso |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
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内分泌代謝内科
英語
Endocrinology and Metabolism
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
0282-86-1111
yaso@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木國弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunihiro Suzuki |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Endocrinology and Metabolism
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
0282-86-1111
kuni-s@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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英語
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その他
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028621
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028621
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |