UMIN試験ID | UMIN000024868 |
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受付番号 | R000028623 |
科学的試験名 | 完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う血清βクリプトキサンチン濃度の検討 :ランダム化非盲検非摂食同時対照比較群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/18 |
最終更新日 | 2018/12/31 16:13:51 |
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う血清βクリプトキサンチン濃度の検討
:ランダム化非盲検非摂食同時対照比較群間試験
英語
The investigation of blood concentrations of beta-cryptoxanthin associated with ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama".
: A randomization open-label, non-eating simultaneous control comparison group study.
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食による血中βクリプトキサンチン濃度を探索する臨床試験
英語
The clinical trial for blood concentrations of beta-cryptoxanthin associated with ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama"
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う血清βクリプトキサンチン濃度の検討
:ランダム化非盲検非摂食同時対照比較群間試験
英語
The investigation of blood concentrations of beta-cryptoxanthin associated with ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama".
: A randomization open-label, non-eating simultaneous control comparison group study.
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食による血中βクリプトキサンチン濃度を探索する臨床試験
英語
The clinical trial for blood concentrations of beta-cryptoxanthin associated with ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama"
日本/Japan |
日本語
健康成人
英語
Healthy adults.
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
完熟きんかん「たまたま」の7日間継続摂食によって血中βクリプトキサンチン濃度が上昇するか否かについて検討することを目的とする。
英語
To investigate whether blood concentrations of beta-cryptoxanthin is increased or not by continuous ingestion of of Ripe Kumquat "Tama-Tama" for seven days.
その他/Others
日本語
食品の機能性成分の体内動態
英語
Biokinetics of functional substance.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血清βクリプトキサンチン濃度
(完熟きんかん摂食開始初日、3日目、5日目、摂食終了翌日、4週後)
英語
Serum concentrations of beta-cryptoxanthin on the first day, 3rd day, 5th day, 8th day and five weeks after ingestion of Ripe Kumquat "Tama-Tama".
日本語
1. NK細胞活性
2. IL-6値
3. 疲労に関する尺度
4. QOL尺度(SF-36)
5. 有害事象
(1から4は摂食初日、3日目、5日目、摂食終了翌日、4週後に評価)
英語
1. Natural killer cell activity
2. Interleukin-6 values
3. Fatigue related scales
4. QOL scales(SF-36)
5. Adverse events.
(These secondary outcomes are assessed on the first day, 3rd day, 5th day, 8th day and five weeks after ingestion of Ripe Kumquat "Tama-Tama" except adverse events.)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
完熟きんかん「たまたま」1日5個を7日間継続摂取する。
英語
The subjects take five Ripe Kumquats "Tama-Tama" per day for seven days.
日本語
完熟きんかん「たまたま」1日10個を7日間継続摂取する。
英語
The subjects take ten Ripe Kumquats "Tama-Tama" per day for seven days.
日本語
完熟きんかん「たまたま」を7日間摂取しない。
英語
The subjects don't take Ripe Kumquat "Tama-Tama" for seven days.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者。
2. スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者。
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
日本語
1. 臨床的に問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者。
2. 摂食開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者。
3. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者。
4. 完熟きんかんを含む柑橘系食物にアレルギーがある又は疑われる者。
5. 食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者。
6. 1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール20g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者。
7. 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者。
8. 摂食開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者。
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者。
10. 認知障害がある又はその疑いのある者。
11. 摂食開始前12週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者。
12. その他、実施責任者及び分担研究者が被験者として不適当と判断した者。
英語
1. Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases.
2. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
3. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
4. Subjects who are at risk of having allergic reaction to citrus foods including kumquat.
5. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
6. Subjects who are heavy smoker (more than 21 cigarettes per day), or alcohol addicts (more than 20g per day alcohol), or alcohol or drug dependency or who have possibility of the dependency.
7. Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
8. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within four weeks or blood components within two weeks prior to this study.
9. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
10. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
11. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within 12 weeks prior to this study.
12. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有村保次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuji Arimura |
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有村保次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuji Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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宮崎大学
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University of Miyazaki
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028623
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028623
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |