UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小麦ふすまサプリメント摂取によるヒト腸内環境への影響

英語
Effect of wheat bran supplement intake on human intestinal enviroment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小麦ふすま摂取による腸内環境への影響

英語
Effect of wheat bran intake on the intestinal enviroment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小麦ふすまサプリメント摂取によるヒト腸内環境への影響

英語
Effect of wheat bran supplement intake on human intestinal enviroment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小麦ふすま摂取による腸内環境への影響

英語
Effect of wheat bran intake on the intestinal enviroment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小麦ふすまの機能性の探索

英語
To explore the functionality of wheat bran

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入0,7,14,21,28日後の糞便の解析

英語
Anlysis of fecal samples on day 0, 7, 14, 21 and 28.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後の血液の解析

英語
Anlysis of blood sample on day 0 and 28.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日当たり食物繊維含量6gの小麦ふすまサプリメントを4週間摂取

英語
Subjects take the wheat bran supplements including 6 g of dietry fiber per day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日当たり食物繊維含量12gの小麦ふすまサプリメントを4週間摂取

英語
Subjects will take the wheat bran supplements including 12 g of dietry fiber per day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上25歳以下の女性
2) 本研究に関する説明を十分に受け、同意が得られた方

英語
1) Females from 20 to 25 years of age
2) Informed consent provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験食品に対してアレルギーがある方。
2) 妊娠中、授乳中、または近い将来に妊娠する予定のある方。
3) その他、試験実施担当者、試験監督医師が不適当と判断した方。

英語
1) Subjects who are allergic to the test food of this trial.
2) Subjects who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant.
3) Subjects judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋典男

英語

名
ミドルネーム
姓	Ohashi Norio

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
食品栄養科学部

英語
School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-264-5553

Email/Email

ohashi@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋典男

英語

名
ミドルネーム
姓	Ohashi Norio

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
食品栄養科学部

英語
School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-264-5553

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohashi@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nisshin pharma inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ファルマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028627

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