UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024876
受付番号 R000028629
科学的試験名 早期産児の踵採血におけるおしゃぶりと音楽療法(ブラームスの子守唄)の効果:無作為化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/18
最終更新日 2016/11/17 15:40:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期産児の踵採血におけるおしゃぶりと音楽療法(ブラームスの子守唄)の効果:無作為化クロスオーバー試験


英語
Effect of music (Brahms lullaby) and a pacifier on heel lance in preterm infants

A randomized controlled crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期産児の踵採血におけるおしゃぶりと音楽療法(ブラームスの子守唄)の効果


英語
Effect of music (Brahms lullaby) and a pacifier on heel lance in preterm infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期産児の踵採血におけるおしゃぶりと音楽療法(ブラームスの子守唄)の効果:無作為化クロスオーバー試験


英語
Effect of music (Brahms lullaby) and a pacifier on heel lance in preterm infants

A randomized controlled crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期産児の踵採血におけるおしゃぶりと音楽療法(ブラームスの子守唄)の効果


英語
Effect of music (Brahms lullaby) and a pacifier on heel lance in preterm infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期産児


英語
Premature Infant

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期産児の踵穿刺採血において鎮痛効果の高い非薬理学的方法として,おしゃぶりと音楽療法併用の痛み緩和効果を,PIPPを用いて評価することである.


英語
The purpose of this study was to evaluate the alleviative effect of new pain management methods (Brahms lullaby, non-nutritive sucking, facilitated tucking and holding) on heel lance pain in preterm infants by the Premature Infant Pain Profile (PIPP).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未熟児痛みプロファイル


英語
the Premature Infant Pain Profile (PIPP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入はブラームスの子守唄の音楽を聞かせながら、おしゃぶり、holding、facilitated tuckingを行った.


英語
Intervention constituted of a Brahms lullaby with non-nutritive sucking, facilitated tucking and holding.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スタンダードケア(コントロール)は,看護師が1人でNICUのルチーンケアであるholdingとfacilitated tuckingを実施した.


英語
Standard care(control) constituted of facilitated tucking and holding, which is routine care in the NICU.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

32 週/weeks-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 週/weeks-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の条件をすべて満たす新生児とした:(1)在胎週数28週以上で36週未満の児,(2)試験時の修正週数が32-35週の児,(3)5分後のアプガースコア(AS)が6点以上,(4)脳内出血(IVH)グレードⅡ以下,(5)帝王切開の場合は出生48時間以後の新生児,そして医師の許可を得ている児.


英語
(1) infants at 28 weeks Gestational age (GA) or more and less than 36 weeks GA, (2) infants at 32-35 weeks post conceptual age at the intervention, (3) Apger score of 6 or more at 5 minutes after birth, (4) intraventricular hemorrhage grade of 2 or less, (5) infants after 48 hours or more in e case of birth by cesarean operation, and infant with the permission of the doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の条件に1つでも該当する新生児とした:(1)先天性奇形や重篤な状態にある児,(2)踵穿刺前48時間以内に鎮静薬や鎮痛薬を使用している児.また,コット移床後に行う新生児聴覚スクリーニング検査(AABR)で異常を認めた場合はデータから除外することとした.


英語
(1) a congenital anomaly or a serious condition, and (2) sedative or an analgesic drug usage within 48 hours before the heel lance. When an infant who had participated in the intervention showed an abnormal result on the automatic auditory brainstem response (AABR), the infant was removed from the data.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
植松 裕子


英語

ミドルネーム
Hiroko Uematsu

所属組織/Organization

日本語
高松赤十字病院
広島大学医歯薬保険学研究科


英語
Takamatsu Red Cross Hospital
Division of Nursing Science, Graduate School of Biomedical and Health Science, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
新生児特定集中治療室


英語
Department of Neonatal intensive care unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市番町4-1-3


英語
Bancho4-1-3, Takamatsu city, Kagawa prefecture, 760-0017

電話/TEL

087-831-7101

Email/Email

huematsu-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
祖父江 育子


英語

ミドルネーム
Ikuko Sobue

組織名/Organization

日本語
広島大学医歯薬保険学研究院


英語
Division of Nursing Science, Graduate School of Biomedical and Health Science, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
小児看護開発学


英語
Pediatric nursing development studies

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒734-8553 広島市南区霞1丁目2-3


英語
Kasumi, Minami-ku, Hiroshima University, 734-8553

電話/TEL

082-257-5370

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sobue@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Division of Nursing Science, Graduate School of Biomedical and Health Science, Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学医歯薬保健学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nursing grant in aid of Japan Red Cross Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人日本赤十字社看護師同方会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高松赤十字病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 17

最終更新日/Last modified on

2016 11 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028629


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名