UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔疾患に対する禁煙の効果：多施設共同研究

英語
Efficacy of tobacco cessation for improving oral diseases - multicentre trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔疾患の禁煙に対する多施設共同研究

英語
Multicentre trial for tobacco cessation of oral diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔疾患に対する禁煙の効果：多施設共同研究

英語
Efficacy of tobacco cessation for improving oral diseases - multicentre trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔疾患の禁煙に対する多施設共同研究

英語
Multicentre trial for tobacco cessation of oral diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔疾患;
歯周病
インプラント埋入症例
口腔粘膜疾患（ニコチン性白色角化症、口腔白板症、紅板症、口腔扁平苔癬）

英語
Oral Diseases;
Periodontitis
Patients for implant treatment
Oral mucosal diseases (nicotine stomatitis, oral leukoplakia, erythloplakia and oral lichen planus)

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔疾患を有する患者に禁煙介入を行い、禁煙の効果を検討する。

英語
To verify the efficacy of tobacco cessation intervention for oral diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各疾患治療から12ヶ月後
・歯周病―歯周ポケット(PPD)6mm以上の最深ポケット部位２ヶ所をターゲットサイトとしてPPDとクリニカルアタッチメントレベルを測定

・インプラント－インプラント周囲辺縁骨吸収変化(デンタルＸ線写真）と脱落率

・口腔粘膜疾患－病変の縮小率（長径X短径mm）（非切除例）、再発率(切除例）

英語
Clinical improvement of each disease (12 months after the treatment)
Periodontitis- Probing pocket depth and clinical attachment level of two sites with the deepest periodontal pocket (6 mm or more)

Implant- one-year implant survival and per-implant marginal bone loss the day after implant placement and after 1 year measured by a standardized X-ray photo

Oral mucosal diseases-size reduction (major x minor axis /mm) at a predominant site for non-surgical group and recurrence rate for surgical group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各疾患の観察期間(3,6,12,24ヶ月）ごとの禁煙継続率

英語
Tobacco abstinence rate at each observation period at 3, 6, 12, 24 months for each disease group

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
禁煙介入(禁煙支援のみもしくは禁煙代替剤併用）12週間; 禁煙意志の強い者でニコチン依存度指数（FTND）でニコチン依存度が3点以上の者

英語
Cessation intervention with or without NRT(nicitine replace therapy using nicitine patch or nicotine gum) for 12 weeks for those who intention to abstinence from smoking and having 3 points or more in FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
禁煙介入なし（禁煙意志が強くなく、ニコチン依存度指数（FTND）でニコチン依存度が3点未満の者

英語
Non tobacco cessation intervention for those who do not intention to abstinence from smoking strongly and having less than 3 points in FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) test

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯周病―歯周ポケット(PPD)4mm以上の部位が30%以上、かつ6mm以上のPPDが３ヶ所以上存在する

インプラント埋入症例ー歯の欠損に対してインプラント埋入を予定している者

病理診断を得た口腔粘膜疾患（ニコチン性白色角化症、口腔白板症、紅板症、口腔扁平苔癬）

英語
Periodontitis patients who have
30% or more of the sites with 4 mm or more probing pocket depth and 3 sites
or more with 6 mm or more probing depth

Patients for implant treatment; about to implant placement for their tooth loss

Oral mucosal diseases; having a pathological diagnosis and clinically diagnosed for nicotine stomatitis, oral leukoplakia, erythloplakia and oral lichen planus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満
現在禁煙治療を受けている者
歯周病―6か月以内に歯周病治療を受けている者。抗炎症剤、ステロイドの投与を受けている者
インプラント埋入症例―該当なし
口腔粘膜疾患―対象病変が以前に切除もしくは治療されている者

OTC薬（ニコチン代替剤）を併用する場合は下記の症例を除外する。
すでに禁煙治療薬の投薬を受けている者
妊婦、授乳婦、不安定狭心症、急性期心筋梗塞（発症後3ヶ月以内）、重篤な不整脈、経皮的冠動脈形成術後、冠動脈バイパス術後、脳血管障害回復初期の症例

英語
Less than 20 years old
Already having any cessation intervention
Having had periodontal treatment within 6 months
Periodontitis patients who have anti-inflammatory drug or steroid use
Patients for implant treatment; N/A
Oral mucosal diseases; have had surgical resections before or other interventional treatments

In case of use of nicotine replacement therapy (NRT);already have a prescription of NRTs or medicines, pregnant and breastfeeding women, has unstable angina pectoris, in the immediate (within 3 months) past myocardial infarction period, have serious arrhythmias, post-percutaneous coronary intervention (PCI), post-coronary artery bypass graft (CABG), early period of recovery from cerebrovascular disease

目標参加者数/Target sample size

812

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井　伸作

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsaku Arai

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
顎顔面口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidaishi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6447

Email/Email

aratube@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長洲　等志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Nagasu

組織名/Organization

日本語
日本顎顔面インプラント学会

英語
Japanese Academy of Maxillofacial Implant

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-29-22-805

英語
5-29-22-805,Shiba, Minato-ku, Tokyo,108-0014, Japan

電話/TEL

03-3451-6916

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jamfi.net/tisod///index.html

Email/Email

jamioffice@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tobacco Cessation Intervention Study Team for Oral Diseases (TISOD)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
口腔疾患に対するタバコ禁煙介入研究委員会(TISOD)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Academy of Maxillofacial Implant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本顎顔面インプラント学会、日本口腔インプラント学会、日本口腔衛生学会、日本口腔外科学会、日本口腔腫瘍学会、日本口腔内科学会、日本歯周病学会、日本有病者歯科医療学会、日本臨床歯周病学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本歯科医学会

英語
Japanese Association for Dental Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02737176

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials. Gov

英語
ClinicalTrials. Gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028635

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028635