UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗TNF-α抗体治療抵抗性の潰瘍性大腸炎に対する免疫抑制剤上乗せ効果の研究

英語
Efficacy of additional Calcineurin inhibitors in anti TNF-alfa antibody refractory Ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗TNF-α抗体治療抵抗性の潰瘍性大腸炎に対する免疫抑制剤上乗せ効果の研究

英語
Efficacy of additional Calcineurin inhibitors in anti TNF-alfa antibody refractory Ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗TNF-α抗体治療抵抗性の潰瘍性大腸炎に対する免疫抑制剤上乗せ効果の研究

英語
Efficacy of additional Calcineurin inhibitors in anti TNF-alfa antibody refractory Ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗TNF-α抗体治療抵抗性の潰瘍性大腸炎に対する免疫抑制剤上乗せ効果の研究

英語
Efficacy of additional Calcineurin inhibitors in anti TNF-alfa antibody refractory Ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗TNF-α抗体投与中で臨床的寛解を得られていない潰瘍性大腸炎患者において、免疫抑制剤の上乗せによる治療効果、安全性、および抗TNF-α抗体血中トラフ濃度を評価することを目的とする。

英語
This study was performed to assess efficacy, safety and trough levels change of anti TNF-alfa antibody of additional Calcineurin inhibitors therapy in active Ulcerative Colitis patients with anti TNF-alfa antibody.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後6ヶ月後 における有効率
pMayoスコア2点以下を臨床的寛解とし、有効と評価する。

英語
primary outcome is efficacy at 6 months.
Effective is partial Mayo score <3.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・登録前、3、6ヶ月後のpMayoスコアの推移変化
・登録後抗TNF-α抗体の血中濃度トラフ値の変化
・登録後抗TNF-α抗体中和抗体値の変化
・登録前、6ヶ月後の便中カルプロテクチンの推移
・試験期間中の有害事象の種類および頻度

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブであれば5mg/kgの用量で8週ごと、アダリムマブであれば40mgを2週間ごとに投与を継続する。登録後初回の抗TNF-α抗体投与の日をday0とし、day0からタクロリムス 0.5mg2Cap分2の用量で投与を開始する。タクロリムスの血中トラフ濃度3-5ng/mlを維持するように適宜タクロリムス投与量を調節する。

英語
patients who received Infliximab continued to treat every 8 week and who received Adalimumab continued to treat every 2 week. Patients received Tacrolimus 0.5mg2Cap par day at day0. Day0 is day of first anti TNF-alfa antibody treat after participate this study. We control Tacrolimus trough levels 3 to 5 mg/ml.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

150

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 厚生労働省難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班診断基準により潰瘍性大腸炎と診断された者
2) 臨床的活動期（Partial Mayoスコア3以上）の者
3) 本臨床研究の同意が得られた者
4) 16歳以上の者（20歳未満の者は代諾者の同意取得も必要とする）
5) 抗TNF-α抗体を投与中の者

英語
1 Patients were diagnosed as Ulcerative colitis.
2 pMayo above 2
3 Patients to obtain consent for this study.
4 Over 16years old.
5 Patients received anti TNF-alfa antibody.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される患者
2 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者（感染性腸炎等）。
3 症候性の消化管狭窄を有する患者。
4 大腸切除術を計画している患者。
5 重篤な感染症合併している患者
6 重篤な心疾患のある患者。
7 血清クレアチニン値が1.2mg/dl以上の患者
8 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者
9 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
10 明らかな精神神経系障害を有する患者。
11 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
12 その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
13 併用薬に関する除外基準
① 登録日前1週間以内に経口アミノサリチル酸製剤あるいはサラゾスルファピリジンの用量変更(減量または増量)があった
② 登録日前2週間以内に、血球除去療法による治療を受けた。
③ 登録日前4週間以内に免疫調節薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)が開始、または登録日前4週間以内に投与量の変更があった患者。
④ 登録日前 2 週間以内に 40 mg/日を超える経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮 質ステロイド）又は副腎皮質ステロイドの注射剤（静注，動注又は筋注），注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また，40 mg/日以下の経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮質ステロイド）を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者
⑤ 登録日前 ８週間以内にベドリズマブの投与をうけた場合
⑥ 12週以内にウステキヌマブの投与をうけた場合。
⑦ 登録日前 2週間以内にシクロスポリン（経口，静注），タクロリムス水和物（点眼 剤を除く）の投与を受けた患者

英語
1 Patients with severe Ulcerative colitis.
2 Patients with colitis except for Ulcerative colitis.
3 Patients with gastrointestinal obstruction.
4 Preoperation patients.
5 Patients with severe infection.
6 Patients with severe heart disease.
7 Patients with serum creatinine above 1.2.
8 Patients with serum total Bilirubin above 2.0, AST above 50, ALT above 50.
9 Patients with malignancy or history of malignancy.
10 Patients with neuropsychiatric disorder.
11 women who are or may be pregnant, nursing women and woman who desire to bear children.
12 Inappropriate patients by doctor's judgement.
13 Patients who received a part of other UC therapies.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井 隆典

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長沼　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maknaganuma@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学 消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self founding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028636

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028636