UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈狭窄病変における4Fr診断カテーテルを用いた冠血流予備量比の有用性評価：6Frカテーテルとの比較検討

英語
The Comparison of Diagnostic Performance of Fractional Flow Reserve between the use of 4 Fr and 6 Fr catheters in Intermediate Coronary Artery Stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠血流予備量比の比較 -4Frカテーテルと6 Fr カテーテル-

英語
COmparison of Fractional Flow Reserve Measurements through 4 FrEnch versus 6 FrEnch Diagnostic Catheter - COFFEE trial -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈狭窄病変における4Fr診断カテーテルを用いた冠血流予備量比の有用性評価：6Frカテーテルとの比較検討

英語
The Comparison of Diagnostic Performance of Fractional Flow Reserve between the use of 4 Fr and 6 Fr catheters in Intermediate Coronary Artery Stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠血流予備量比の比較 -4Frカテーテルと6 Fr カテーテル-

英語
COmparison of Fractional Flow Reserve Measurements through 4 FrEnch versus 6 FrEnch Diagnostic Catheter - COFFEE trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サイズの異なるカテーテル間でのFFRの相関性を検討することを目的とし、4Frカテーテルでの低侵襲診断ツールの確立を目的

英語
To establish the efficacy of FFR measurement using 4Fr diagnostic catheters

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4Frカテーテルと6Frカテーテルそれぞれで測定したFFR値の相関性

英語
Correlation of FFR value measured by 4Fr and 6Fr catheters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冠動脈造影及び／又は冠血行再建術の適応がある患者
2)主要心外膜血管又はその分枝における狭窄病変（目視で50%以上の狭窄）が冠動脈造影により確認された患者
3)4Frカテーテルで測定したFFR値が（0.70≦、0.90≧)を示した患者

英語
1) Patients who are indicated for coronary angiography or coronary intervention.
2) Patients with more than 50% stenosis in main coronary artery
3) Patients with indicated FFR value (more than 0.70, less than 0.90), measured by 4Fr diagnostic catheter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ATP（アデノシン）投与に対する禁忌が既知の患者
2)高度の喘息を有することが既知の患者
3)第Ⅱ度及び第Ⅲ度房室ブロック（A-V block)を有する患者
4) 人工透析を受けている患者
5) 重篤な腎機能障害（血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上）を有する患者
6) 研究担当医師がFFR検査不適切と判断した病変
7) 補助循環を必要とする血行動態不安
8) 左室駆出率（LVEF）が30%以下である

英語
1) Patients who are contraindicated to adenosine
2) Patients who have bronchial asthma
3) Patients who have a second degree of AV block or third degree of AV block.
4) Patients who have hemodialysis
5) Patients who have severe renal dysfunction (Crea; more than 2.0mg/dL)
6) Inadequate lesion for FFR measurement
7) Patients with unstable hemodynamic conditions
8) Patients with LVEF less than 30%

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山中　太

英語

名
ミドルネーム
姓	Futoshi Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonankamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology and Catheterization Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本１３７０－１

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

futoshi-yamanaka@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山　典晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Moriyama

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonankamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology and Catheterization Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本１３７０－１

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e2718nm@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonankamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Shonankamakura General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
no special instruction

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028641

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028641