UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バセドウ病放射性ヨウ素内用療法におけるヨウ化カリウムによる前処置に関する評価

英語
Evaluation of the efficacy of potassium iodide preparation for radioactive iodine therapy in Graves' disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バセドウ病放射性ヨウ素内用療法におけるヨウ化カリウムによる前処置に関する評価

英語
Evaluation of the efficacy of potassium iodide preparation for radioactive iodine therapy in Graves' disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バセドウ病放射性ヨウ素内用療法におけるヨウ化カリウムによる前処置に関する評価

英語
Evaluation of the efficacy of potassium iodide preparation for radioactive iodine therapy in Graves' disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バセドウ病放射性ヨウ素内用療法におけるヨウ化カリウムによる前処置に関する評価

英語
Evaluation of the efficacy of potassium iodide preparation for radioactive iodine therapy in Graves' disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
バセドウ病

英語
Graves' disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺薬の副作用のためヨウ化カリウム（以下、KI）にて管理を行っている患者に対する放射性ヨウ素内用療法（以下、RAIT）において、KIの短期の休薬が有用かつ安全であるかを評価することを目的とした。

英語
The aim of this study was to evaluate the efficacy of potassium iodide (KI) preparation for radioactive iodine therapy (RAIT) in Graves' disease (GD) and whether a short-term discontinuation of KI before RAIT is a safe and useful method in GD patients exhibiting adverse effects from antithyroid drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RAIT前の甲状腺機能の管理をメチマゾール（以下、MMI）にて行った群とKIで行った群で両群間のRAIT時のFT4の変化量。

英語
variation of FT4 between before and at 4 days after discontinuation of methimazole (MMI) or KI between KI prepariton group and MMI preparation group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上記2群間におけるRAIT前の放射性ヨウ素摂取率（RAIU）、甲状腺重量、131I投与量、単位体積当たりの131I投与量、RAIT時のFT4、RAIT後1年の甲状腺機能と甲状腺重量

英語
Radioactive iodine uptake before RAIT, thyroid gland weight, dose of administered 131-I, dose of 131-I based on thyroid gland weight, free thyroxine (FT4) at RAIT, thyroid function at one year after RAIT and thyroid gland weight at one year after RAIT between above two gruops

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上で当院でRAITを受けた症例

英語
The inclusion criteria was defined as follows; more than 18 years old at RAIT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
推定甲状腺重量が50g以上の症例
過去のRAITの治療歴がある症例

英語
The exclusion criteria was defined as follows; large goiter and/or experience of previous RAIT.
The definition of large goiter in exclusion criteria was determined that estimated thyroid gland weight was more than 50 g.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橘　正剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Tachibana

所属組織/Organization

日本語
医療法人福甲会　やましたクリニック

英語
Yamashita thyroid and parathyroid clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区下呉服町1-8

英語
1-8 Shimogofukumachi, Hakata-ku, Fukuoka City 812-0034, Japan

電話/TEL

092-281-1300

Email/Email

sei.tac.thyroid@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橘　正剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Tachibana

組織名/Organization

日本語
医療法人福甲会　やましたクリニック

英語
Yamashita thyroid and parathyroid clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区下呉服町1-8

英語
1-8 Shimogofukumachi, Hakata-ku, Fukuoka City 812-0034, Japan

電話/TEL

092-281-1300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sei.tac.thyroid@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamashita thyroid and parathyroid clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人福甲会　やましたクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yamashita thyroid and parathyroid clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人福甲会やましたクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人福甲会やましたクリニック（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
RAIT前のRAIU、131I投与量、RAIT時のFree T4、RAIT施行1年後の甲状腺重量は2群間で有意差を認めました。甲状腺重量、甲状腺単位体積当たりの131I投与量、休薬前後のFree T4の変化量、RAIT1年後の甲状腺機能は有意差を認めませんでした。
これらの結果より、治療4日前までのKIによる前処置でRAITは安全で効果的に行える可能性が示唆されました。

英語
RAIU before RAIT (p=0.0018), dose of 131-I (p=0.0037), FT4 at RAIT (p=0.0034), and thyroid gland weight one year after RAIT (p=0.0065) showed significant differences. Thyroid gland weight, dose of 131-I based on thyroid gland weight, difference in FT4 between before drug discontinuation and at RAIT, and thyroid function at one year after RAIT did not show any significant differences.
These results suggest that most patients without large goiter and/or highly aggressive disease may be safely and efficiently treated with RAIT and KI pretreatment until 4 days before therapy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後向きチャートレビューです。放射性ヨウ素内用療法（RAIT）前にヨウ化カリウム（KI）が処方された群11名とメチマゾール（MMI）が処方された群13名でRAITは前の放射性ヨード摂取率（RAIU）、甲状腺重量、131I投与量、甲状腺単位体積あたりの131I投与量、KIあるいはMMIの4日間の休薬後のFree T4、休薬前と休薬後のFree T4の変化量、RAIT施行1年後の甲状腺機能、甲状腺重量について比較検討しました。

英語
This is a retrospective chart review. The 24 patients enrolled in this study were divided into two groups. Before RAIT, 11 patients were administered KI and were referred to as the KI group. The remaining 13 patients were administered methimazole (MMI) and referred to as the MMI group. Between these two groups, the following factors were compared; RAIU (radioactive iodine uptake) before RAIT, thyroid gland weight, dose of administered 131-I, dose of 131-I based on thyroid gland weight, free thyroxine (FT4) at RAIT, difference in FT4 between before and 4 days after discontinuation of drugs, and thyroid function and thyroid gland weight one year after RAIT.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028646

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