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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病における先進予防医学研究

英語
Advanced Preventive Medicine research in lifestyle-related diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病における先進予防医学研究

英語
Advanced Preventive Medicine research in lifestyle-related diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病における先進予防医学研究

英語
Advanced Preventive Medicine research in lifestyle-related diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病における先進予防医学研究

英語
Advanced Preventive Medicine research in lifestyle-related diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、アレルギー、脂肪肝、高血圧、原発性アルドステロン症、IgG4関連疾患、骨粗鬆症、認知症、慢性疼痛

英語
Diabetes, Allergies, Fatty liver, Hypertension, Primary aldosteronism, IgG4-related disease, Osteoporosis, Dementia, Chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上の住民を対象に、質問票調査、問診、身体計測、尿検査、血液検査、遺伝子検査、エコー検査等の検診を行う。それらに含まれる各項目と糖尿病、脂肪肝、原発性アルドステロン症、IgG4関連疾患、認知症、骨粗鬆症、アレルギー等の生活習慣病との関連を調べることにより、疾病の早期発見のための遺伝子を含むバイオマーカーの探索を行う。これにより生活習慣病の個別化予防法を案出する。

英語
40 years or older residents are screened by questionnaire, interview, body measurement, urinalysis, blood tests, genes, or ultrasonography. By examining the relations between each data and lifestyle-related diseases such as diabetes, fatty liver, primary aldosteronism, IgG4-related disease, dementia, osteoporosis, and allergy biomarkers for early detection of diseases are searched. Thereby, personalized prophylaxes of lifestyle-related diseases are devised.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学、および分子疫学

英語
Epidemiology, and Molecular epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 質問票調査
認知症家族歴, ,自覚的な記憶障害,FRAX, SF-36, ,転倒回数,転倒場所,ECRHS、関節リウマチとシェーグレン症候群等、CES-D
2. 問診
簡易認知機能評価スケール、関節の痛み・手のこわばり
3. 身体計測
身長、体重、ウエスト周囲長、下腿周囲長、握力、体組成、血圧
4. 骨密度検査
5. 体平衡検査
6. 脂肪肝検査
7. 尿検査
尿潜血、尿蛋白、尿糖、アルブミン/g Cr、ナトリウム排泄量（推定ナトリウム摂取量）、クレアチニン、8-OHDG（酸化ストレス）、カリウム、クロール、尿酸窒素、マグネシウム、リン、カルシウム、尿酸、尿中MCP-1
8. 血液検査
RBC、WBC、Plt、Hb、好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球Na、Ca、Cl、Ca、P、BUN、Cr、UA、CRP、AST、ALT、ALP、γGTP、TC、TG、HDL-cho、空腹時血糖、Hb-A1c、血算、アミラーゼ、Selenoprotein P、LECT2、カロテノイド、ビタミン類、アミノ酸分画、脂肪酸組成、インスリン、セレン、アルドステロン/レニン、抗CCP抗体、RF、IgG、IgG4、CH50、ANA、SSA、25(OH)D、ucOC、ホモシステイン、IgE抗体、アレルゲン（スギ、ヒノキ、ハウスダスト、カモガヤ、ヤケヒョウヒダニ）、血中ホルモン・タンパク質濃度（テストステロン・SHBG・黄体形成ホルモン (LH)、・卵胞刺激ホルモン (FSH)・エストラジオール(E2)）、cytokine（IL-6、TNF-α、IL-12、IL-17、IL-33、IL-10）脂肪酸分画、酸化LDLコレステロール、高感度CRP、タンパクの網羅的測定
9. ゲノム解析
DNA抽出、PBMC発現遺伝子解析(PAX-gene採血管)

英語
1 Questionnaire
Family medical history of dementia, memory impairment, FRAX, SF36, Falling times, Falling place, ECRHS, Rheumatism, Sjogren syndrome, and CES-D
2 Interview
MMSE (Mini-mental State Examination),Stiff joint and stiffness in the hand
3 Body measurement
Height, Weight, Waist circumference, Lower thigh circumference, Grip, Body constitution, Blood pressure
4 Bone density
5 Body balance
6 Fatty liver
7 Urinalysis
Occult blood in urine, Urine protein, Urine glucose, Albumin g/ Cr, Sodium discharge amount (the estimated sodium intake), Creatinine, 8OHDG (oxidative stress), Potassium,Crawl, Lithic nitrogen, Magnesium, Phosphorus, Calcium, Lithic acid, MCP-1 in the urine
8 Blood test
RBC, WBC, Plt, Hb, Neutrophil, Acidophil/Eosinophil/Acidophilic leucocyte, Basophil, Monocyte, Mononuclear leucocyte, Lymphocyte, Na, Ca, Cl, Ca, P, BUN, Cr, UA, CRP, AST, ALT, ALP, rGTP, TC, TG, HDL-cho,Hunger blood glucose, Hb-A1c, Blood count, Amylase, Selenoprotein P, LECT2, Carotenoido, Vitamins, Amino acid fractionation, Fatty acid constitution, Insulin, Selenium,Aldosteron/renin, Anti CCP antibody, RF, IgG, IgG4, CH50, ANA, SSA, 25(OH)D, ucOC,Homocystine, IgE antibody, Allergen (Ceder, Cypress, House dust, Orchardgrass, House dust mite), Hormone and protein density in the blood (Testosterone SHBG,Luteinizing hormone (LH), Follicle-stimulating hormone (FSH) and the Estradiol (E2)), Cytokine,(IL6 and TNF-a, IL-12, IL-17, IL-33 and IL-10, Fatty acid fractionation, Oxidized LDL cholesterol, Sensitive CRP ,Comprehensive protein measurement
9 Genomic analysis
DNA extraction,Gene expression analysis of PBMC,PAXgene blood test pipe

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本石川県志賀町に住所を有する住民

英語
Residents of Shika town, Ishikawa prefecture, Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
降圧薬など、上記疾患の服用者

英語
Using hypotensive drug or drug for diseases described above

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Nakamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系

英語
Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2215

Email/Email

hiro-n@po.incl.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻口博聖

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Tsujiguchi

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系

英語
Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2288

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.projectship.org/

Email/Email

t-hiromasa@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical, and Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.projectship.org/achievement.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究

英語
Cohort study

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028662

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