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一般向け試験名/Public title

日本語
骨盤内がん(子宮頸癌)に対する閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法(NIPP)の安全性及び有効性の評価にかかる第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase 1 clinical trial on the safety and efficacy of the negative-balance isolated pelvic perfusion (NIPP) for pelvic malignancy (uterine cervical cancer)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIPP phase 1

英語
NIPP phase 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤内がん(子宮頸癌)に対する閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法(NIPP)の安全性及び有効性の評価にかかる第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase 1 clinical trial on the safety and efficacy of the negative-balance isolated pelvic perfusion (NIPP) for pelvic malignancy (uterine cervical cancer)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIPP phase 1

英語
NIPP phase 1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の化学療法や化学放射線療法に不応な手術不能・術後再発の子宮頸癌に対する閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法の安全性及び有効性の評価

英語
To evaluate the safety and efficacy of the negative-balance isolated pelvic perfusion for uterine cervical cancer which is inoperable or recurred after surgery, and resistant to conventional chemo-/chemoradiation therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性の発現(用量探索相)
推奨用量における初回NIPP療法終了後6ヶ月の奏功率(用量固定相)

英語
Incidence of dose limiting toxicity in dose-ranging study
Objective response rate 6 months after the first NIPP session with the recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回NIPP療法終了後6ヶ月の奏功率
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
最大耐用量の推定
神経障害の発現
薬剤の除去効率
骨盤内ボリュームとシスプラチン投与量・血中濃度の相関

英語
Objective response rate 6 months after the.first NIPP session
Progression free survival
Overall survival
Time to treatment failure
Estimation of maximum tolerated dose
Incidence of neuropathy
Drug extraction rate
Correlation between serum cisplatin concentration and pelvic volume in each dose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動注用アイエコールを用いて閉鎖循環下骨盤内非均衡療法を2回施行し、用量探索を行う(130, 150, 170, 190mg/m2)
抗癌剤灌流後に薬剤除去循環システムを用いてシスプラチンの除去を行う

英語
Perform two sessions of negative-balance isolated pelvic perfusion using intraarterial preparation of cisplatin (IA-call) with dose of 130, 150, 170, and 190mg/m2 (dose-ranging study)
Extract cisplatin using drug-extraction system after pelvic perfusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)化学療法や化学放射線療法に不応な手術不能・術後再発の子宮頸癌患者
2)ECOG performance status scoreが0以上2以下
3)脳転移、肺転移を有さない
4)腫瘍臓器の機能が温存されているもの、好中球は500/mm3以上、ヘモグロビンは7.0g/dL以上、血小板は50000/mm3以上、血清クレアチニンが1.2未満を維持していること
5)本人から文書同意を得た患者

英語
1) Patients with inoperable or recurrent uterine cervical cancer after surgery which is resistant to chemotherapy or chemoradiation therapy
2) ECOG performance status score between 0 and 2
3) No brain or pulmonary metastasis
4) No major morbidity: neutrocyte above 500/mm3, hemoglobin above 7.0g/dL, platelet count above 50000/mm3, and serum creatinine persistently below 1.2 mg/dL
5) Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療の選択肢があるにも関わらず初回治療を実施していない患者
2)RECIST ver 1.1による測定可能病変を有しない患者
3)ヨード造影剤及びプラチナ製剤に対する重篤なアレルギーの既往のある患者
4)解剖学的特性により、カテーテル治療が不可能な患者
5)全身麻酔による管理が不可能な患者
6)ヘパリン起因性血小板減少症の患者
7)活動性の重複がんを有する患者
8)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)、CTCAE ver 4.0でGrade3以上の有害事象が継続している
9)治療薬の投与禁忌に該当する患者
10)その他の理由により、研究責任者又は担当医師が本試験への参加を不適切と判断した患者

英語
1) Initial conventional therapy was not performed although indicated.
2) No measurable lesion according to RECIST ver 1.1
3) History of severe allergic reaction to iodine contrast media or platinum derivatives.
4) Impossible to catheterize due to hostile vascular anatomy
5) Contraindication to general anesthesia
6) History of heparin-induced thrombocytopenia
7) Presence of uncontrolled multiple neoplasm
8) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, advanced emphysema, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, severe cardiac disease (heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, etc...) with marked ECG abnormality, persistent adverse events (CTCAE ver 4.0 Grade 3 or worse)
9) Contraindication to drugs used in this study
10) Patients whom chief researcher or associate researcher judges unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Murata

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon medical school hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

genji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Murata

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon medical school hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

genji@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon medical school hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
COSMOTEC Co., Ltd.
Kawasumi Laboratories. Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コスモテック株式会社
川澄工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NMS_CCR_NIPP1601

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本医科大学付属病院臨床研究総合センター

英語
Nippon medical school hospital Center for Clinical Research

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028665

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