UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI治療中に病勢進行をきたした非小細胞肺がん患者における遺伝子変異検査および治療方針決定に関する実態調査

英語
Real world molecular testing among patients with EGFR mutation positive NSCLC following progression on an EGFR-TKI in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKI 耐性症例の検査および治療の実態調査（REMEDY試験）

英語
Real world molecular testing in the EGFR-TKI failure patients
(REMEDY Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI治療中に病勢進行をきたした非小細胞肺がん患者における遺伝子変異検査および治療方針決定に関する実態調査

英語
Real world molecular testing among patients with EGFR mutation positive NSCLC following progression on an EGFR-TKI in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI 耐性症例の検査および治療の実態調査（REMEDY試験）

英語
Real world molecular testing in the EGFR-TKI failure patients
(REMEDY Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるEGFR遺伝子変異陽性例で、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療中に病勢進行をきたした非小細胞肺がん患者（局所進行又は転移性）を対象とし、再生検の施行割合及びT790M testing施行の実態を明確にすることである。

英語
To demonstrate the real-world situation of re-biopsy and T790M testing in the advanced non-small cell lung cancer patients having disease progression during EGFR-TKI treatments

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし

英語
Nothing specially

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・全体及び検体の種類別の再生検の施行割合

・再生検施行時に選択された検体の種類及びその理由

・次ラインの治療法選択を決定したT790M testingに関連する項目（検体の種類、検査方法、検査結果）

・再生検が施行されなかった場合の理由

英語
･Re-biopsy ratio among the patients who had disease progression during EGFR-TKI treatment : All, by kind of sample

･The kind of sample for re-biopsy and the reason why its sample is selected.

･The mutation assay pattern to decide which treatment for next line: sample / assay method.

･The reason why re-biopsy is not performed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・再生検（細胞診/組織診/血漿/その他）施行の時期又は施行状況〔施行部位、手技［Core needle、穿刺吸引法（Fine Needle Aspiration：FNA）、切除等］〕、検体の種類ごとの再生検成功率

・再生検時の合併症の有無、種類、転帰

・PDまでに投与されていた薬剤の種類及び期間

・PD時の再発部位

・再生検・T790M testing施行の有無別、検査結果別の薬剤治療選択のパターン（治療薬、BSCの有無、開始時期）

・前治療のEGFR-TKIの種類別、診断時EGFR遺伝子変異別のT790M陽性率

・PDと判断後、再生検に先行して別の治療を実施した場合［beyond PD、放射線治療（Radiation Therapy：RT）等］、それらの治療内容（方法、実施時期、期間）

英語
･Timing to conduct re-biopsy and its status; the lesion at biopsy, biopsy method (e.g. core needle, FNA, excisional biopsy) and success rate of re-biopsy by samples.

･Occurrence of complications at re-biopsy, type of complications and its outcome.

･Kind of treatment and its duration till PD

･A site of recurrence after EGFR-TKI therapy

･Subsequent treatment pattern after re-biopsy (e.g., chemotherapy/targeted therapy used, palliative care, starting time of the next treatment line) by availability of re-biopsy and T790M testing, and/or by T790M testing outcome

･T790M prevalence among previous EGFR-TKI treatments and EGFR mutation sub-type at diagnosis

･In case other treatment is conducted after judgement of PD prior to re-biopsy [beyond PD, radiation therapy, et al], the detailed information of the treatment (method, timing, period)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の患者
2.文書同意が可能な患者
3.EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC（局所進行又は転移性）と診断された患者
4.現在までにEGFR-TKI治療を実施し、研究責任医師又は研究担当医師がPDと判断した患者

英語
1.Age more than 20 y.o.
2.Able to obtain Informed Consent Form
3.Diagnosed advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation
4.Investigator judged "Disease Progress" during EGFR-TKI treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.参加施設においてPD前の治療歴に関するカルテ等の医療情報をレトロスペクティブに収集することが困難な場合
2.既にT790Mを標的としたEGFR-TKI治療が実施されている患者
3.現在までに2剤以上のEGFR-TKI治療を受けた患者、ただし、毒性理由によりTKIを切り替えた患者は除外しない。

英語
1.Patients who the investigator judged retrospective review of medical charts or information on pre-progression medical history at the participating site cannot be done.
2.Patients already given T790M targeting EGFR-TKI
3.Patients having EGFR-TKI treatment with more than two different TKIs, except EGFR-TKI switching patients with toxicity reason

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬戸貴司（調整医師として）

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Seto

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 九州がんセンター

英語
National Hospital Organization
Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3丁目1番1号

英語
1-1 3-chome, Notame, Minamiku, Fukuoka-city, Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

tseto@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	芳村陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Yoshimura

組織名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカル本部

英語
Medical Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号

英語
3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-7711-3560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yoko.Yoshimura@astrazeneca.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　がん（呼吸器）ネットワークグループに所属する施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【結果】
本研究では、T790M変異陽性が確認できた患者の割合は約26％であった。T790M検査においては血漿検体が最も用いられたが、検出率は、組織・細胞検体（約40％）に比べ、血漿検体（19.7％）と低かった。

【考察】
結論として、実臨床の現場において第1世代、又は第2世代のEGFR-TKI治療中に病勢進行したNSCLC患者の約26％がT790M変異陽性と確認された。
組織検体を用いたT790M検査では、血漿検体での検査よりも検出率が高く、適切な治療を提供する為には、組織検体の採取と検査が重要である。さらに、最初の再生検におけるT790M検査が陰性である場合、偽陰性と過小評価する危険性を低減させるため、繰り返し、再生検とT790M検査を実施することも考慮するべきである。

英語
(Results)
In the present study, the proportion of patients who could be identified as T790M mutation positive was approximately 26%. Liquid biopsy was most frequently used for T790M testing, but the T790M detection rate was lower with plasma samples (19.7%) compared with adequate tissue/cytology samples (approximately 40%).

(Conclusion)
In conclusion, approximately 26% of patients with EGFR mutated NSCLC who reported disease progression during first- or second-generation EGFR-TKI treatment were identified as T790M mutation-positive in real-world clinical setting. Tissue re-biopsy for T790M testing is important to secure the identification of the right patients for the right (targeted) treatment because of the lower T790M detection rate of plasma.
Furthermore, when T790M testing showed negative after first re-biopsy, more than second re-biopsy may be considered to conduct in order to reduce the risk of underestimating T790M mutation due to false-negative results.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
（要因）再生検やT790M testing
（結果）
・再生検やT790M testingの施行率/ 成功率
・上記検査結果に基づいて選択された治療薬剤の種類

・EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者（局所進行又は転　移性）で、EGFR-TKI治療中に病勢進行と診断され、　同意が得られた患者を対象（登録期間：2017年1月～2017年８月）

英語
Observational Research
(Exposure) Re-biopsy, T790M testing
(Outcome)
･Conducting ratio/Success rate of Re-biopsy/ T790M testing
･Determined drug therapy based on the above assay/testing result

･The NSCLC patient with EGFR mutation positive had a diagnosis of Progressive Disease during EGFR-TKI treatment, and was provide informed consent (Registration period: January, 2017 to Aug, 2017)

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028669

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