UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における急性腎傷害に関する多施設レジストリ

英語
Diagnosis, Risk Factors, and Mortality of Patients with Acute Kidney Injury in Japanese Intensive Care Units

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設共同AKIレジストリ

英語
the JAKID study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者における急性腎傷害に関する多施設レジストリ

英語
Diagnosis, Risk Factors, and Mortality of Patients with Acute Kidney Injury in Japanese Intensive Care Units

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設共同AKIレジストリ

英語
the JAKID study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症成人患者（18歳以上）で、ICUに入室した患者

英語
Adult patients admitted to the ICU

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内の重症患者におけるAKIに関する診療の質の改善、重症患者におけるAKIの診療実態を明らかにすることを目的に、ICUで治療を受けたAKI患者のレジストリを構築する。

英語
To determine the proportion of AKI diagnosis, risk factors and outcome of AKI in Japanese critically ill patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・退院時転帰

英語
Hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ICU在室中の腎代替療法の施行
・ICU滞在日数
・退室時転帰
・退室時治療制限
・入院日数
・最終透析日
・退院時の腎代替療法の必要性
・入院中の最終クレアチニン値（測定日）

英語
ICU length of stay
ICU mortality
Limitation of medical therapy
Hospital length of stay
Renal replacement therapy during ICU stay
Duration of renal replacement therapy
Renal replacement therapy dependence at hospital discharge
Creatinine levels at hospital discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症患者で、ICUに入室した患者。

英語
Critically ill patients admitted to the ICU.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満
・24時間以内にICUを退室した患者
・慢性維持透析を受けている患者
・ICU入室前にRRTを受けている患者
・泌尿器科手術の術後入室患者（腎移植術を含む）
・回腸導管による尿路変向手術を受けたことがある患者
・研究参加に対する不同意の患者

英語
Under 18 years of age
ICU stay < 24 hours
Renal replacement therapy before ICU admission, including chronic dialysis
Admission after kidney surgery
History of urinary diversion
Refusal of participation

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井 智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Fujii

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2431

Email/Email

tofujii-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井 智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Fujii

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2431

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jakid.sakura.ne.jp/

Email/Email

tofujii-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン・セッティング
前向きコホート研究、集中治療医の常駐する日本国内のICU

・患者登録
研究参加施設の施設協力者が、2016年7月1日から2016年12月31日までに各集中治療室において、適格基準を満たす患者全員のデータをICU入室時以降、随時登録する。

・観察項目
【基本情報】ICU入室時
年齢、性別、身長、体重、病院入院日、ICU入室日時、ICU入室経路、入室形式、再入室、最も侵襲を受けている臓器の分類、病前血圧、病前常用薬、ベースラインのクレアチニン値、ICU入室前48時間のイベント、手術の分類
【Daily Data】ICU入室中
血圧、意識レベル、呼吸管理方法、吸入酸素濃度、血液検査データ、乏尿/無尿の持続時間、24時間尿量、腎代替療法、主要投与薬剤
【転帰情報】ICU退室・病院退院時
ICU退室日時、退室時転帰、退室時治療制限、病院退院日、退院時転帰、ICU在室中の腎代替療法の施行、最終透析日、退院時の腎代替療法の必要性、入院中の最終クレアチニン値、最終クレアチニン測定日

英語
Study design and setting: A multicenter prospective observational study in the Japanese ICUs.

Registration: Consecutively all eligible patients admitted to the ICU.

Variables:
Patient demographics -age, gender, height, weight, route, readmission, baseline creatinine levels, etc.
Daily data -arterial pressure, GCS, respiratory support, laboratory data, urine output, renal replacement therapy, vasopressors, etc.
Outcome data -ICU length of stay hospital length of stay, renal replacement therapy during hospital stay, etc.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028671

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028671