UMIN試験ID | UMIN000024954 |
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受付番号 | R000028683 |
科学的試験名 | EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究B |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/24 |
最終更新日 | 2019/03/08 10:12:56 |
日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究B
英語
Research on biomarkers in cetuximab containing combination therapies for patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (additional resaerch B)
日本語
JACCRO CC-05/CC-06AR_B
英語
JACCRO CC-05/CC-06 AR B
日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究B
英語
Research on biomarkers in cetuximab containing combination therapies for patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (additional resaerch B)
日本語
JACCRO CC-05/CC-06AR_B
英語
JACCRO CC-05/CC-06 AR B
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-05)(UMIN000004197)」および「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)(UMIN000007022)」の臨床データ、「EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究(JACCRO CC-05/CC-06AR)(UMIN000010635)」のバイオマーカー測定結果を用いて、臨床データとバイオマーカーの関連について再解析を行う。
英語
The purpose of this study is to re-analysis of relations between individual biomarker and clinical data using JACCRO CC-05AR (UMIN000004197) and CC-06 studies(UMIN00007022).
その他/Others
日本語
検討するバイオマーカーは以下の通り。
・EGFR発現
EGFR遺伝子増幅
EGFR intron 1 CA repeat number
・EGFRに対するリガンド発現
epiregulin、amphiregulin
・BRAF、PI3K、PTEN発現
BRAF V600E
PI3KCA exon9・exon20
・ERCC1
・HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel(HTG Molecular Diagnostics, Inc.社)を用いて行った約2500遺伝子の発現解析
英語
We investigate biomarker as below;Gene expression of EGFR, Gene amplification, EGFR intron 1 CA repeat number, Ligand expression to EGFR, expressions of epiregulin, amphiregulin, BRAF, P13K, PTEN, BRAF 600E, P13KCA exon9/exon20 and ERCC1. Around 2,500 Gene expression analyse using HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel (HTG Molecular Diagnositics, Inc.)
日本語
セツキシマブ+従来型抗がん剤併用療法に対する薬剤応答性と、バイオマーカーとの関連
英語
Correlation between the biomarkers and the response to cetuximab containing combination therapies.
日本語
英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-05試験)UMIN000004197」、または「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06試験)UMIN000007022」に登録され、プロトコール治療を受けた症例
(2) 試験参加前にEGFR陽性及びKRAS遺伝子野生型を確認した腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が残っている症例。
(3) 研究参加施設の倫理審査委員会(Institutional Review Board)において、症例の検体試料を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(4) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。ただし、死亡や追跡不能で当該同意を受けることができない場合には、臨床研究に関する倫理指針に基づいた諸条件を整え、各研究参加施設の倫理審査委員会の承認を得て、施設代表者の許可を得た症例。
英語
(1) Patients who were treated in JACCRO CC-05 study (UMIN000004197) and in JACCRO CC-06 study (UMIN000007022) .
(2) Patients who have the paraffin-embedded section of tumor tissue.
(3) Approved to supply the sections for this research by IRB.
(4) Obtained the informed consent from the patient, if in the case of death or disappearance, approval of IRB or the representative of hospital must be taken.
日本語
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切だと判断した症例。
(2) 被験者が試料の研究利用を拒否した症例。
英語
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators (2) Patients who refuse to supply the section
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 度 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Ichikawa |
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昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
日本語
腫瘍内科・緩和医療科
英語
Division of Medical Oncology and Palliative Medicine
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-8503, Japan
045-971-1151
wataru@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
日本語
特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
事務局
英語
Office
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東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
cc05cc06ar@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
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英語
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その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
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特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
JACCRO CC-05(UMIN000004197)およびJACCRO CC-06(UMIN000007022)の臨床データ、JACCRO CC-05/CC-06AR(UMIN000010635)で測定した以下のバイオマーカー測定結果を用いて、臨床データとバイオマーカーの関連について再解析を行う。
・EGFR発現
・EGFRに対するリガンド発現
・BRAF、PI3K、PTEN発現
・ERCC1
・HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel(HTG Molecular Diagnostics, Inc.社)を用いて行った2500遺伝子の発現解析
・免疫関連遺伝子(TNFRSF9, PRF1, GZMB, PDCD1, NT5E, IDO1)のSNP解析結果
英語
The purpose of this study is to re-analysis of relations between individual biomarker and clinical data using JACCRO CC-05AR (UMIN000004197) and CC-06 studies(UMIN00007022).
We investigate biomarker as below;Gene expression of EGFR, Gene amplification, EGFR intron 1 CA repeat number, Ligand expression to EGFR, expressions of epiregulin, amphiregulin, BRAF, P13K, PTEN, BRAF 600E, P13KCA exon9/exon20 and ERCC1. Around 2,500 Gene expression analyse using HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel (HTG Molecular Diagnositics, Inc.)
2016 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028683
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028683
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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