UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1411,FLORA study）

英語
Phase III study of watchful waiting versus rituximab as first-line treatment in patients with low tumor burden of advanced stage follicular lymphoma(JCOG1411, FLORA study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1411, FLORA study)

英語
Phase III study of watchful waiting versus rituximab as first-line treatment in patients with low tumor burden of advanced stage follicular lymphoma(JCOG1411, FLORA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1411,FLORA study）

英語
Phase III study of watchful waiting versus rituximab as first-line treatment in patients with low tumor burden of advanced stage follicular lymphoma(JCOG1411, FLORA study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1411, FLORA study)

英語
Phase III study of watchful waiting versus rituximab as first-line treatment in patients with low tumor burden of advanced stage follicular lymphoma(JCOG1411, FLORA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
濾胞性リンパ腫

英語
Follicular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ早期介入の臨床的有用性を標準治療であるwatchful waitingとのランダム化比較にて検証する。

英語
To confirm the efficacy of rituximab as first-line treatment versus watchful waiting in patients with low tumor burden of advanced stage follicular lymphoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無イベント生存期間

英語
Event-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無殺細胞性療法生存期間、無組織学的形質転換生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
cytotoxic therapy-free survival, histological transformation-free survival, overall survival, progression-free survival, response proportion, adverse events, severe adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 経過観察群、以下の(i)-(iii)の規準のいずれかに該当すればリツキシマブ(375mg/m2, day1, 8, 15, and 22)を1サイクル投与する。(i) 腫瘍最大径が5 cm以上7 cm未満、(ii) 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域 (iii) 中等量の胸腹水貯留

英語
A: Watchful waiting. When at least one of the following (i) to (iii) is fulfilled, 1 cycle of rituximab at 375 mg/m2 on day1, 8, 15, and 22 is administered. (i) more than 5 cm and less than 7 cm in the maximum tumor diameter (ii) three nodal sites of 3 cm (iii) moderate pleural and peritoneal effusion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 リツキシマブ早期介入群、以下の(i)-(iii)の規準のいずれかに該当すればリツキシマブを1サイクル投与する。(i) 腫瘍最大径が5 cm以上7 cm未満、(ii) 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域 (iii) 中等量の胸腹水貯留

英語
B: Rituximab as first-line treatment. 1 cycle of rituximab at 375 mg/m2 on day1, 8, 15, and 22. When at least one of the following (i) to (iii) is fulfilled, 1 cycle of rituximab is administered. (i) more than 5cm and less than 7cm in the maximum tumor diameter (ii) three nodal sites of 3 cm (iii) moderate pleural and peritoneal effusion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） リンパ腫病変からの生検標本の病理組織診断にて濾胞性リンパ腫（Grade 1、2,、3Aのいずれか）と診断され、CD20抗原陽性が確認されている。診断時期は問わない。
2） 登録前56日以内の最新の全身評価（CT検査、骨髄検査など）で臨床病期III期またはIV期である。
3） 登録前56日以内の最新の造影CT（造影剤アレルギーの既往、気管支喘息、腎機能障害を有する場合には単純CTでも可）所見および理学所見（登録日8週間前の同一曜日は可）が、①-⑥のすべてを満たす。
① 腫瘍最大径＜5 cm
② 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が2か所以下である
③ B症状を認めない
④ 巨脾（CTにて頭尾側径が16 cm以上※）を認めない
※ CTの冠状断再構成画像で頭尾側方向の径が16 cm以上もしくは横断面像で頭尾側方向に16 cm分のスライスにて脾臓が描出
⑤ 胸腹水を認めない（ただし生理的と判断される少量の胸腹水を有する場合は適格とする）
⑥ 臓器（硬膜、尿管、眼窩、消化管、気管など）圧迫症状がない
4） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
5） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。
6） 測定可能病変（CT横断面像にて直交する2方向で明確に計測可能かつ長径が1.5 cm以上）を有する。
7） 濾胞性リンパ腫に対する治療（化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法）を受けていない。
8） 臓器機能が保たれている。
9） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Follicular lymphoma (Grade1, 2 and 3A) with CD20 positive.
2) Ann Arbor CS III and IV diagnosed by CT and bone marrow examination within 56 days before entry
3) The following (i) to (vi) are fulfilled by physical findings and CT within 56 days before entry
(i) Largest nodal or extra nodal mass less than 5cm
(ii) Two or less nodal sites with a diameter of 3cm or more
(iii) The absence of B symptoms
(iv) Spleen size is less than 16cm by CT
(v) No significant serous effusions
(vi) No critical organ compression
4) Aged 20 to 80 years old
5) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
6) Bidimensionally measurable disease >1.5cm in a single dimention by CT
7) No prior chemotherapy, radiotherapy, interferon-alfa, or antibody therapy
8) Patients with sufficient organ functions
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) インスリンや経口血糖降下剤を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。
7) コントロール不良の高血圧症を合併。
8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、6か月以内の心筋梗塞の既往、治療を要する心不全のいずれかを有する。
9) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
10) HBV既往感染例（HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性and/or HBs抗体陽性）、かつHBV-DNA≧2.1 log copies/mLである。
11) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
12) コントロール困難な緑内障を有する。

英語
1. Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer with progression free period less than 5 years.
2. Infectious disease requiring systemic treatment.
3. Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
4. Severe psychological disorder.
5. Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
6. Insulin-dependent or uncontrollable diabetes mellitus
7. Uncontrollable hypertension
8. Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
9. HBs-Ag positive or HCV-Ab positive
10. HBs-Ab positive or HBc-Ab positive with HBV DNA levels of 2.1 log copies/mL or more
11. Positive HIV antibody
12. Uncontrollable glaucoma

目標参加者数/Target sample size

290

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢一
ミドルネーム
姓	石澤

英語

名	Ishizawa
ミドルネーム
姓	Kenichi

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・細胞治療内科学講座

英語
Department of Hematology and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
〒990-9585　 山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iidanishi, Yamagata city, Yamagata Prefecture, 990-9585 Japan

電話/TEL

023-628-5516

Email/Email

kishizaw@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	規子
ミドルネーム
姓	福原

英語

名	Fukuhara
ミドルネーム
姓	Noriko

組織名/Organization

日本語
JCOG1411研究事務局

英語
JCOG1411Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
東北大学大学院医学研究科 血液免疫科

英語
Department of Hematology and Rheumatology, Tohoku University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7165

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1番1号

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
札幌北楡病院（北海道）
東北大学病院（宮城県）
秋田大学医学部（秋田県）
山形大学医学部（山形県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
東京慈恵会医科大学第三病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
NTT東日本関東病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
金沢医科大学（石川県）
福井大学医学部附属病院（福井県）
浜松医科大学（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
愛知医科大学附属病院（愛知県）
豊田厚生病院（愛知県）
三重大学医学部（三重県）
滋賀県立成人病センター（滋賀県）
京都府立医科大学（京都府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
岡山医療センター（岡山県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
福岡大学医学部（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
産業医科大学（福岡県）
佐賀大学医学部（佐賀県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
佐世保市総合医療センター（長崎県）
長崎大学病院（長崎県）
日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）
熊本大学医学部（熊本県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
大分県立病院（大分県）
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）
今村病院分院（鹿児島県）
琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028684

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